富马酸丙酚替诺福韦片/韦立得的临床试验
发布时间：2024-05-28 点击量： 次
美国食品药品监督管理局（FDA）批准富马酸丙酚替诺福韦片/韦立得（TAF）是基于第三期临床试验研究108和研究110的结果，该研究对1298名乙肝感染受试者进行了研究，以评估该药物的安全性和有效性。该药物在欧洲、中国和日本的批准也得到研究108和研究110的结果支持。
108号研究是一项为期48周的随机、双盲、活性对照III期试验，对425名HBeAg阴性代偿性肝病受试者进行了研究。受试者随机接受富马酸丙酚替诺福韦片25mg每日一次，持续48周或富马酸替诺福韦酯300mg每日一次，持续48周。
这两项研究达到了主要终点，并表明富马酸丙酚替诺福韦片在显示48周内HBV DNA水平低于29IU/mL以及血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化方面优于富马酸替诺福韦酯。
对这两项研究的进一步分析表明，与服用富马酸替诺福韦酯的患者相比，接受富马酸丙酚替诺福韦片的患者改善了骨和肾实验室参数。在这两项研究中最常观察到的不良事件是头痛、咳嗽、腹痛、疲劳、恶心和背痛。
