普拉替尼药物的中文版说明书包含哪些重要信息？
发布时间：2025-05-07 点击量： 次
适应症：
普拉替尼适应症包括：用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；12岁及以上、需系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌患者；以及需系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者。
作用机制：
普拉替尼是一种高选择性RET酪氨酸激酶抑制剂，通过精准抑制RET蛋白异常激活，阻断其下游MAPK、PI3K-AKT等信号通路，抑制癌细胞增殖与转移。其高度选择性减少了对正常细胞的损伤，且能穿透血脑屏障控制脑转移病灶。
用药方法：
普拉替尼通常每日空腹口服一次，每次400mg，服药前至少2小时及服药后至少1小时内避免进食。若漏服可在当天尽快补服，次日恢复常规剂量；若服药后呕吐，则无需补服，按计划继续下次服药。
副作用：
血液学毒性：可能引发中性粒细胞减少、贫血、血小板减少，增加感染或出血风险。≥3级中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血的发生率分别为20%、4%、12%，需定期监测血常规，必要时暂停用药或调整剂量。
高血压：约30%-40%患者可能出现血压升高，≥3级高血压发生率为12%，多发生于用药后1-2周。需定期监测血压，必要时遵医嘱使用降压药，若血压持续≥3级需暂停用药。
全身性反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热等较常见，可能影响生活质量。建议合理安排休息，适量进行轻度体力活动，同时保证营养均衡。
其他副作用：还可能出现咳嗽、便秘、水肿、皮疹、食管疼痛、眼部问题（如视力障碍、闪光感）等。若出现严重不良反应，如间质性肺病/肺炎、出血风险、QT间期延长、过敏反应等，需立即停药并就医。
警告及注意事项：
感染风险：服用普拉替尼的肺癌患者存在严重和致命感染风险，包括机会性感染，需密切监测感染迹象，及时治疗，患者应接种疫苗，活动性感染患者可停药，感染消除后酌情减量恢复用药，危及生命感染者应永久停药。
高血压：服药前后需监测血压，未受控制的高血压患者不可服用，血压升高时遵医嘱调整降压治疗，若服用降压药后高血压仍为3级，必须暂停服用本品，血压降至≤2级时，以降低剂量重新恢复用药。
肝毒性：服用前后需定期监测肝功能，出现AST/ALT等指标升高时及时告知医生，AST/ALT升高≥3级时暂停服用并每周检测肝功能，若再次发生≥3级肝脏毒性，则永久停用。
其他：用药后患者易出血和感染，应避免受伤，勤洗手，远离感染人群；可能影响伤口愈合，术前至少7天、术后至少2周内需暂停用药，直至伤口完全愈合。
药物相互作用：
普拉替尼与强效CYP3A抑制剂、P-gp和强效CYP3A共同抑制剂（如伊曲康唑）合用可能增加不良反应风险，应避免联用；与强效CYP3A诱导剂（如利福平）合用可能降低疗效，若无法避免需调整剂量。
特殊人群用药：
孕妇禁用，哺乳女性服药及末次给药后1周内勿哺乳；12岁及以上RET融合阳性甲状腺癌儿童可用，12岁以下安全性未定；老年患者无需调整剂量；肝肾功能不全者需遵医嘱调整剂量或频次。
参考资料：https://gavreto.com/
