NexoBrid (anacaulase-bcdb)是一种含有蛋白水解酶的植物药物，是一种易于使用的局部应用产品，2022年12月29日MediWound生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准该药物用于去除深度部分厚度和/或全厚度热烧伤成人的焦痂。它的临床效果如何呢？ FDA的批准基于一系列全面的临床前研究和8项临床研究，包括关键的3期美国临床研究(DETECT)，该研究评估了NexoBrid(anacaulase-bcdb)对占身体总表面积3%-30%的深部分厚度和全厚度热烧伤成年患者(TBSA)的疗效和安全性。该研究符合其主要终点(与凝胶载体相比，焦痂清除率≥95%)以及所有次要终点，包括与手术和非手术护理标准(SOC)相比，焦痂清除时间更短、手术焦痂清除率更低、失血量更低，包括手术和非手术焦痂清除方法，结果具有高度统计学意义。与接受SOC治疗的患者相比，在伤口闭合时间达到%3E95%方面也达到了非劣效性的安全终点。此外，在12个月和24个月的随访中，NexoBrid(anacaulase-bcdb)和SOC在烧伤疤痕的美容和功能方面的非劣效性得到了证实。总体而言，NexoBrid(anacaulase-bcdb)是安全的，耐受性良好。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。