由于临床试验是在千差万别的条件下进行的,在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较,而且可能不反映实际观察到的不良反应率。
在一项开放标签、多中心、多队列的研究中。患者在第1周期第1天接受1毫克的递增剂量,在第1周期第8天接受2毫克的剂量,然后在第1周期第15天接受60毫克的剂量,在第2周期第1天接受60毫克的剂量,然后在随后的周期中每3周接受30毫克。一个治疗周期为21天。在218名接受Lunsumio的患者中,52%的患者至少接触了8个周期,8%的患者接触了17个周期。
在这个集合的安全人群中,最常见的(≥20%)不良反应是细胞因子释放综合症(39%)、疲劳(36%)、皮疹(34%)、热射病(24%)和头痛(21%)。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少(92%),磷酸盐减少(41%),葡萄糖增加(40%),中性粒细胞计数减少(38%),尿酸增加(15%),白细胞计数减少(22%),血红蛋白减少(19%),和血小板减少(12%)。
Lunsumio的安全性在GO29781中进行了评估,这是一项开放标签、多中心、多队列的研究,包括90名复发或难治性滤泡淋巴瘤(FL)患者队列。在这个队列中,复发或难治性FL患者需要至少接受过两线系统治疗,包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。患者在第1周期第1天接受1毫克的递增剂量,在第1周期第8天接受2毫克的剂量,然后在第1周期第15天接受60毫克的剂量,在第2周期第1天接受60毫克的剂量,然后在随后的周期中每3周接受30毫克。一个治疗周期为21天。周期的中位数是8个(范围:1-17)。在复发或难治的FL队列中,77%的人至少接触了8个周期,12%的人接触了17个周期。
在复发或难治性FL队列中,接受Lunsumio治疗的患者的中位年龄为60岁(范围:29至90岁),61%为男性,82%为白人,4%为黑人或非洲裔,9%为亚洲人,8%为西班牙裔或拉丁裔。
47%接受Lunsumio的患者发生严重不良反应。≥2%的患者发生的严重不良反应包括细胞因子释放综合征、感染(包括尿路感染、败血症、肺炎、EB病毒感染和COVID-19)、肾功能不全、热射病和肿瘤发作。
3%的患者因不良反应而永久停用Lunsumio。导致Lunsumio永久停药的不良反应包括细胞因子释放综合征和EBV病毒血症。
37%的患者因不良反应而中断Lunsumio的剂量。在≥5%的患者中需要中断剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、感染和细胞因子释放综合征。
在接受Lunsumio的患者中,<10%的临床相关不良反应包括肺炎、败血症、COVID-19、EB病毒血症、精神状态改变、肿瘤溶解综合征、肾功能不全、焦虑、运动功能障碍(包括共济失调、步态障碍和震颤)和肿瘤爆发。
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