一项针对正在经历癫痫发作的新生儿的随机、双盲、活性对照研究确定了Sezaby (phenobarbital sodium)治疗新生儿癫痫发作的有效性(研究1;NCT01720667)。患者为小于14天的新生儿,胎龄在36至44周之间。52%的病人是男性。56%的患者是白人,9%是夏威夷土著或其他太平洋岛民,5%是黑人或非裔美国人,5%是亚洲人,4%是混血儿,1%是美洲印第安人或阿拉斯加土著,22%被确定为其他人,或失踪或未知。26%的患者是西班牙裔或拉丁裔,60%的患者不是西班牙裔或拉丁裔,14%的患者未报告、失踪或未知。
符合条件的电图证实癫痫发作的患者随机接受静脉注射Sezaby(N=42)或左乙拉西坦(N=64)。
患者接受20 mg/kgSezaby或40 mg/kg左乙拉西坦的初始15分钟输注(负荷剂量)。
如果首次输注完成后15分钟内脑电图发作持续或复发,则进行相同治疗的额外输注(两种药物的第二次负荷剂量为20 mg/kg,输注时间超过15分钟)。
在给予负荷剂量的Sezaby或左乙拉西坦后,无论癫痫发作是否消退,均给予该治疗的维持剂量。每8小时通过输注给予1.5毫克/千克/剂量的Sezaby和/或10毫克/千克/剂量的左乙拉西坦的维持方案,并持续达5天。Sezaby和左乙拉西坦治疗的平均持续时间分别为4.3天和4天。
如果在第二次负荷剂量完成后15分钟内癫痫持续或复发,患者也接受替代治疗。
研究中的主要终点是癫痫发作终止至少24小时且不需要第二种药物治疗癫痫发作的新生儿的百分比。共有94名经神经生理学家确认的癫痫发作患者纳入疗效分析。
与左乙拉西坦治疗的患者相比,Sezaby治疗的患者符合研究的主要疗效终点的百分比在统计学上显著更高。
Sezaby通常用于治疗新生儿癫痫。NEOLEV2是一项2期研究,评估左乙拉西坦与Sezaby在新生儿癫痫发作一线治疗中的比较。这项随机对照试验比较了94例接受Sezaby和左乙拉西坦治疗的新生儿癫痫反复发作的发生率。Sezaby或左乙拉西坦给药后24小时,各组的癫痫发作率分别为73%和25%。
最常见的不良反应(总发生率> 5%的患者)是异常呼吸、镇静、进食障碍和低血压。
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