Tecvayli (teclistamab-cqyv)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，采用单剂量小瓶包装，用于皮下注射。每个Tecvayli 3 mL单剂量小瓶含有30mg teclistamab-cqyv、乙二胺四乙酸二钠(0.054 mg)、冰醋酸(0.72 mg)、聚山梨醇酯20 (1.2 mg)、乙酸钠(2.7 mg)、蔗糖(240 mg)和注射用水(美国药典)。本文将介绍Tecvayli (teclistamab-cqyv)的临床药理学。 作用机理：Tecvayli 是一种双特异性T细胞结合抗体，它与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合。在体外，Tecvayli 激活T细胞，引起各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解。
药效学：在给予递增剂量1、递增剂量2和Tecvayli的前三个治疗剂量之前和之后，测量细胞因子(IL-6、IL-10、TNF-α和IFN-γ)和IL-2R的血清浓度。在此期间，观察到IL-6、IL-10和IL-2R的浓度增加。
药代动力学：第一次皮下治疗剂量后，teclistamab-cqyv的C max和AUC tau在0.08 mg/kg至3 mg/kg的剂量范围内成比例增加(是批准的推荐治疗剂量的0.05至2倍)。12周治疗剂量后达到了90%的稳态暴露。teclistamab-cqyv 1.5 mg/kg的第一周和第13周治疗剂量之间的平均累积比是C max的4.2倍、C trough的4.1倍和AUC tau的5.3倍。
吸收：皮下给药时，teclistamab-cqyv的平均生物利用度为72%。在第一次和第13次治疗剂量后，teclistamab-cqyv的中位数(范围)T max分别为139 (19至168)小时和72 (24至168)小时。
分配：teclistamab-cqyv的平均分布体积(变异系数[CV]%)为5.63 L (29%)。
淘汰：Teclistamab-cqyv清除率随着时间的推移而下降，从基线到第13次治疗剂量的平均(CV%)最大降幅为40.8% (56%)。在第13次治疗剂量时，几何平均(CV%)清除率为0.472升/天(64%)。在第13次治疗剂量后停止teclistamab-cqyv的患者预计在T max后15天(7至33天)的中位时间(第5至95百分位)teclistamab-cqyv浓度从C max下降50%,在T max后69天(32至163天)的中位时间teclistamab-cqyv浓度从C max下降97%。
特定人群：teclistamab-cqyv分布和清除量随着体重的增加而增加(41 kg至139 kg)。根据年龄(24至84岁)、性别、种族(白人、黑人或非裔美国人)、种族(西班牙裔/拉丁裔，而非西班牙裔/拉丁裔)、轻度或中度肾功能损害(通过修改肾病饮食[MDRD]方法估计的肾小球滤过率[eGFR]为30至89 mL/min)或轻度肝功能损害(总胆红素小于或等于正常[ULN]上限，AST大于ULN或总胆红素大于1比1)，teclistamab-cqyv的药代动力学无临床显著差异尚不清楚严重肾功能损害(eGFR小于30 mL/min)或中度至重度肝功能损害(总胆红素大于任何AST ULN的1.5倍)对teclistamab-cqyv的药代动力学的影响。
药物相互作用研究：尚未进行评估teclistamab-cqyv药物相互作用潜力的临床研究。
以上即是Tecvayli (teclistamab-cqyv)的临床药理学。患者如需了解更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。