银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，由促炎细胞因子引起。Vtama (tapinarof)通过结合和激活AhR，通过下调前炎症细胞因子(包括白细胞介素17)来减轻炎症。其作用机制被认为与局部煤焦油的作用类似，煤焦油已被用于治疗银屑病一个多世纪。临床已在一项关键的3期试验中研究了该药物的功效。 针对成人斑块型银屑病患者的Vtama的关键3期临床计划包括PSOARING 1 和PSOARING 2 以及PSOARING 3，这是一项长期扩展研究。
PSOARING 1 和PSOARING 2共纳入1025例患者，是在北美进行的两项设计相同、多中心、随机、车辆对照、双盲、平行组研究，评估Vtama乳膏在18-75岁诊断为斑块型银屑病的成年患者中的安全性和有效性，与赋形剂QD相比，Vtama乳膏每日1%剂量1次，持续12周。两项研究的主要终点均为第12周PGA评分为清晰(0)或几乎清晰(1)且与基线相比至少有2级改善的患者比例。PSOARING 3是一项长期、开放标签的扩展研究，旨在评估Vtama乳膏(1%)治疗成人斑块型银屑病的安全性和有效性。在PSOARING 1 期或PSOARING 2、 3期关键疗效和安全性研究中，参与研究的患者此前已完成Vtama或赋形剂治疗。PSOARING 3包括长达40周的Vtama乳膏1%，和4周的安全随访期。因此，在PSOARING 1 和PSOARING 2期间接受Vtama治疗的患者完成了PSOARING 3，接受Vtama乳膏治疗长达52周。超过90%完成PSOARING 1 和PSOARING 2的合格患者参加了PSOARING 3。Dermavant于2021年2月发布了PSOARING 3的中期分析结果，并于2021年9月发布了PSOARING 3的完整分析结果。
在关键的3期临床试验项目中，Vtama乳膏达到了所有主要和次要终点，并在医师全球评估(PGA)评分中显示出与赋形剂相比具有高度显著的统计学改善，在第12周，36%的患者(在PSOARING 1中为6%)和40%的患者(在PSOARING 2中为6%)取得了明显或几乎明显的改善，至少改善了2级。PSOARING 1和PSOARING 2中报告的Vtama乳膏的不良事件(AE)概况表明，大多数AE局限于给药部位，性质为轻度至中度。接受Vtama乳膏治疗的受试者最常见的AE为毛囊炎、鼻咽炎和接触性皮炎。基于这些较好的临床数据，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vtama(tapinarov)乳膏治疗成人斑块型银屑病，这一批准使Vtama乳膏成为同类产品中第一个FDA批准的无类固醇外用药物。患者如需了解更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。