使用比美替尼（Binimetinib）的特殊警告

比美替尼（Binimetinib）与恩克拉芬尼(Encorafenib)联合使用，适用于经FDA批准的检测发现BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

特殊警告：

1.BRAF突变检验

在服用比美替尼联合Encorafenib之前，患者必须具有经验证试验证实的BRAF V600突变。仅在出现BRAF V600E和V600K突变的肿瘤患者中确定了比美替尼联合Encorafenib的疗效和安全性。比美替尼联合Encorafenib不应用于野生型BRAF恶性黑色素瘤患者。

2.比美替尼联合Encorafenib治疗进展为BRAF抑制剂的患者

对于既往使用BRAF抑制剂治疗BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的进展患者，使用比美替尼联合Encorafenib的数据有限。这些数据表明，联合用药在这些患者中的疗效会更低。

3.比美替尼联合Encorafenib治疗脑转移瘤

在已转移至脑的BRAF V600突变型黑色素瘤患者中，比美替尼和Encorafenib联合治疗的疗效数据有限。

4.左心室功能障碍(LVD)

LVD(定义为有症状或无症状射血分数降低)可在服用比美替尼时发生。

建议在开始服用比美替尼前、开始服用后1个月，通过超声心动图或多门控采集(MUGA)扫描评估LVEF，然后在治疗期间，每隔约3个月或根据临床指示更频繁地进行评估。LVEF减少的发生可以通过中断治疗、减少剂量或停止治疗来控制。

在基线LVEF低于50 %或低于机构LLN标准的患者中，尚未确定比美替尼联合Encorafenib的安全性。因此，在这些患者中，应谨慎使用比美替尼，对于任何有症状的左心室功能障碍，

3-4级LVEF，或LVEF自基线的绝对下降≥ 10 %，应停用比美替尼，每2周评估LVEF一次，直至恢复。

5.出血

服用比美替尼时可能发生出血，包括重大出血事件。同时使用抗凝和抗血小板治疗可能会增加出血风险。发生≥ 3级出血事件时，应采用剂量管理中断、减量或治疗中止和临床指示。

6.眼毒性

服用比美替尼时可能会出现眼毒性，包括RPED和RVO毒性。在接受比美替尼联合Encorafenib治疗的患者中，曾有包括虹膜睫状体炎和虹膜炎在内的葡萄膜炎的报告。

有RVO病史的患者不建议使用比美替尼。在存在RVO病诱发因素的患者(包括未控制的青光眼、高眼压、未控制的糖尿病或高粘滞血症或高凝状态综合征病史)中，尚未确定比美替尼的安全性。因此，在这些患者中应谨慎使用比美替尼。

每次访视时应评估患者是否有新的或恶化的视觉障碍症状。如果发现新的或恶化的视力障碍症状，包括中心视力减退、视力模糊或视力丧失，建议立即进行眼科检查。

可以通过中断治疗、减少剂量或停止治疗来控制症状性RPED的发生。

出现RVO时，应永久停用比美替尼。

接受比美替尼治疗的患者中可见无症状的CK升高，且罕见地报告了横纹肌溶解症。应特别关注CK升高和横纹肌溶解症相关的神经肌肉疾病患者。

在治疗的前6个月和临床指示期间，应每月监测CK和肌酐水平。应建议患者在治疗期间保持足够的液体摄入量。根据症状的严重程度、CK升高或肌酐升高的程度，可能需要减少剂量、中断剂量或永久停用比美替尼。

目前比美替尼还没有在国内上市，只有在国外进行代购，目前国外有几个版本，还没有仿制药，价格普遍在60000元左右，十分高昂，值得一提的是德国版的比美替尼只有20000元左右，药物成分相同，如有意向请咨询海得康医学顾问价格及其他情况。

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