FDA批准encorafenib和比美替尼（binimetinib）联合治疗BRAF突变的不可切除或转移性黑色素瘤

2018年6月27日，食品药品监督管理局批准encorafenib和binimetinib (BRAFTOVI和MEKTOVI，Array BioPharma Inc .)联合用于经FDA批准的测试检测为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

批准是基于一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(哥伦布；NCT01909453)在577名BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用。患者被随机(1:1:1)接受比美替尼5 mg每日两次加恩克拉芬尼450 mg每日一次、恩克拉芬尼300 mg每日一次或vemurafenib 960 mg每日两次。治疗持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为无进展生存期(PFS ),采用RECIST 1.1缓解标准，并通过盲法独立中心审查进行评估。接受比美替尼联合恩克拉芬尼治疗的患者的中位PFS为14.9个月，接受vemurafenib单药治疗的患者的中位PFS为7.3个月(风险比为0.54，95% CI: 0.41，0.71，p0.0001)。

接受联合用药的患者最常见的(≥25%)不良反应是疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。接受联合治疗的患者中有5%因不良反应而停止治疗；最常见的原因是出血和头痛。

FDA今天还批准了THxID BRAF试剂盒(bioMérieux)作为这些疗法的辅助诊断。 推荐剂量为比美替尼45 mg，每日两次口服，恩克拉芬尼450 mg，每日一次口服。

目前比美替尼还没有在国内上市，只有在国外进行代购，目前国外有几个版本，还没有仿制药，价格普遍在60000元左右，十分高昂，值得一提的是德国版的比美替尼只有20000元左右，药物成分相同，如有意向请咨询海得康医学顾问价格及其他情况。

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