孕妇、老人及儿童等特定人群使用Enhertu（ds8201）的风险
发布时间：2022-08-31 点击量： 次
Enhertu主要用于治疗无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位(转移性)的人表皮生长受体2 (HER2)阳性乳腺癌患者；2022年8月5日，美国食品药品监督管理局FDA批准了Enhertu用于治疗不可切除或转移性(扩散到身体其他部位)的HER2低表达乳腺癌患者；随后，又批准了Enhertu用于HER2阳性的非小细胞肺癌患者。孕妇、老人及儿童等特定人群使用Enhertu有什么风险是很多患者非常关心的问题，接下来本文将对此进行介绍。
2.哺乳：没有关于母乳中Enhertu是否存在、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议女性在接受Enhertu治疗期间以及最后一次给药后的7个月内不要进行母乳喂养。
3.具有生殖潜力的女性和男性：在接受Enhertu治疗开始之前，需要检测具有生殖潜力的女性的怀孕状态；建议具有生殖潜力的女性在接受Enhertu治疗期间以及最后一次给药后至少7个月内使用有效的避孕措施；建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Enhertu治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕措施；并且Enhertu还可能损害男性生殖功能和生育能力。
4.儿童：Enhertu在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
5.老年人：在接受Enhertu治疗的491例HER2阳性乳腺癌患者中，22%年龄≥65岁，4%年龄≥75岁。在临床研究中，未观察到≥65岁的患者与年轻患者之间的总体疗效差异。在年龄≥65岁的患者中观察到的3-4级不良反应发生率(60%)高于年轻患者(49%)。在DESTINY-Gastric01中接受Enhertu治疗的125例局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者中，56%年龄≥65岁，14%年龄≥75岁。与年轻患者相比，年龄≥65岁的患者在疗效或安全性方面没有观察到总体差异。
6.肾功能损害患者：在中度肾功能损害的患者中，观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率较高。在接受Enhertu治疗时，应密切监测中度或重度肾功能损害的患者。
7.肝功能损害患者：对于中度肝功能损害的患者，由于潜在的暴露增加，应密切监测拓扑异构酶抑制剂相关毒性的增加。
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据了解，靶向药Enhertu的价格比较昂贵，且目前只有原研药，还没有仿制药上市。并且，Enhertu在国内也没有获批上市，有需要的患者可以通过自己直接出国购买的方式或者联系国内正规海外医疗机构，在专业工作人员的帮助下完成购买，以确保药物渠道正规，为患者带来更多便利。
