Enhertu又一新适应症：FDA批准首款针对HER2（ds8201）突变阳性非小细胞肺癌的药物
发布时间：2022-08-31 点击量： 次
2022年8月11日，美国食品药品监督管理局FDA加速批准Enhertu用于患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤具有人类表皮生长因子受体2（HER2）突变，且患者先前接受过系统性治疗。Enhertu是首个批准用于HER2突变型非小细胞肺癌的药物，这一批准给HER2突变型非小细胞肺癌患者带来了新的希望！
虽然HER2基因突变可以发生在一系列患者中，但它们在年轻女性和从未吸烟的非小细胞肺癌患者中更为常见。HER2基因突变与癌细胞生长和预后不良独立相关，并增加脑转移的发生率。虽然抗HER2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已经得到了很好的证实，但在此前，没有可用于HER2突变型非小细胞肺癌的药物。
FDA的加速批准，基于Enhertu在DESTINY-Lung02试验中显示出的良好疗效。该试验包括52名患有不可切除或转移性HER2突变型非鳞状非小细胞肺癌患者，这些患者在接受既往治疗后仍出现疾病进展。
患者通过静脉输注接受5.4 mg/kg的Enhertu治疗，每3周一次，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。试验结果显示，在主要疗效人群的52名患者中，客观缓解率为58%，中位缓解持续时间为8.7个月。也就是说，经过Enhertu治疗，有58%的患者肿瘤达到了完全缓解或者部分缓解。
研究显示，最常见的(≥20%)不良反应包括恶心、白细胞计数减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白蛋白减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶升高和脱发。
Enhertu在HER2突变型非小细胞肺癌中的批准对于患者和肿瘤学界来说都是一个重要的里程碑，随着新的批准，患者可以有针对性的治疗选择，这在过去是不可能的。
经过20年对靶向HER2在肺癌中的作用的研究，第一个HER2靶向治疗方案的批准证实了HER2是肺癌中的一个可操作靶点，并标志着在治疗这种医疗需求未得到满足的患者群体方面向前迈出了重要一步。更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
据了解，靶向药Enhertu目前只在少数国家和地区上市，国内还没有获批上市。有需要的患者可以自己直接出国购买或者联系国内正规海外医疗机构，在专业工作人员的帮助下完成购买，以确保药物渠道正规，为患者带来更多便利。
