Enhertu （曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）的完整说明书
发布时间：2023-06-28 点击量： 次
由阿斯利康和第一三共株式会社研发生产的Enhertu （曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是HER2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，它最初于2019年12月20日获得美国FDA的首次批准用于医疗用途。目前该药物已在中国上市，它是一种处方药，患者应该严格遵循医嘱使用，本文是Enhertu （曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）的完整说明书。
Enhertu是一种处方药，用于治疗患有以下疾病的成年人：
1. 人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性乳腺癌，不能通过手术切除或已扩散至身体其他部位(转移性)，且先前已接受抗HER2乳腺癌治疗：对于转移性疾病，或者在完成早期乳腺癌治疗期间或6个月内复发的乳腺癌患者。
2. her 2-低乳腺癌，不能通过手术切除或已经扩散到身体的其他部位(转移性)，并且之前已经接受了化疗：对于转移性疾病，或者您的疾病在完成辅助化疗(手术后)期间或6个月内复发。您的医务人员将进行一项测试，以确保Enhertu适合您。
3. HER2基因存在某种突变且无法通过手术移除或已扩散至身体其他部位(转移性)且之前接受过治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)。您的医务人员将进行一项测试，以确保Enhertu适合您。
4. 称为胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌的胃癌，HER2阳性并已扩散至胃部附近区域(局部晚期)或已扩散至身体其他部位(转移性)，且之前接受了基于曲妥珠单抗的方案。
尚不清楚Enhertu对儿童是否安全有效。
二、用法用量（服用方法以及用药剂量）
1. 您的医疗保健提供者将通过静脉注射(IV)线路将Enhertu注入您的静脉。
2. Enhertu每三周1次(21天治疗周期)。您的医务人员将决定您需要的治疗次数。
一般转移性乳腺癌的推荐剂量：Enhertu的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌的推荐剂量：Enhertu的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：Enhertu的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
3. 您的医务人员将在您输液前为您提供药物，以帮助您预防恶心和呕吐。
4. 如果您出现输注相关反应，您的医务人员可能会减缓或暂时停止您的Enhertu输注；如果您出现严重输注反应，则可能会永久停止Enhertu输注。
5. 如果您错过了Enhertu的计划剂量，请立即致电您的医务人员安排预约。不要等到下一个计划的治疗周期。
三、注意事项
1. 开始服用此药之前，您应该告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，尤其是如果您：有任何肺部或呼吸问题；有感染的症状或迹象；过去有或曾经有任何心脏问题。
2. 怀孕：如果您正在怀孕或计划怀孕，您不应服用Enhertu，因为它可能会伤害您未出生的婴儿。如果您能够怀孕，您的医务人员应该在您开始使用该药物治疗之前进行妊娠试验。能够怀孕的女性在使用该药物治疗期间以及最后一次给药后至少7个月内应采取有效的避孕措施。拥有能够怀孕的女性伴侣的男性应在接受Enhertu治疗期间以及最后一次给药后至少4个月内使用有效的避孕措施。这种药物可能会导致男性生育问题，从而影响生育能力。如果您对生育有所顾虑，请咨询您的医务人员。
3. 母乳喂养：尚不清楚Enhertu是否会进入您的母乳。在Enhertu治疗期间以及最后一次给药后的7个月内不要进行母乳喂养。
四、副作用（不良反应）
Enhertu最常见的副作用是恶心(感觉恶心)、疲劳、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、贫血(红细胞水平低)、中性粒细胞减少症(中性粒细胞水平低，一种抗感染的白细胞)、腹泻、肌肉和骨骼疼痛、某些肝酶(转氨酶)水平升高、血小板减少症(血小板水平低，可能导致出血和瘀伤)和白细胞减少症(白细胞水平低)。最常见的严重副作用是中性粒细胞减少症、贫血、恶心、疲劳、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、血小板减少症、低钾血症(可导致虚弱、肌肉痉挛、刺痛和心律失常的低血钾水平)、腹泻、肺炎、伴有发热的中性粒细胞减少症、呼吸困难、食欲下降、某些肝酶水平升高、碱性磷酸酶血液水平升高、呼吸困难、体重减轻、射血分数降低(衡量心脏泵血能力的指标)和间质性肺病(导致肺部瘢痕的疾病）。
Enhertu可能出现的副作用的频率和严重性取决于所治疗的癌症类型。
五、药物相互作用
一些药物会与Enhertu发生相互作用，因此告知您的医生您目前正在服用的任何药物，或者您在接受癌症治疗期间是否开始或停止服用任何药物非常重要。也要告诉你的医生你服用的任何疫苗、非处方药、维生素、矿物质或草药产品。
六、储存；储备：
将小瓶保存在原纸盒中的2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中，以避免光照，直至复溶。不要冻结。不要摇动复溶或稀释的溶液。
据了解，香港原研版Enhertu规格100mg/瓶价格在一万六七人民币左右（受汇率影响价格有轻微波动）。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
