Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）的警告与注意事项
发布时间：2023-06-29 点击量： 次
2019年阿斯利康和第一三共株式会社宣布美国FDA首次批准Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）用于医疗用途，随后又经过多项试验，批准了其他适应症。患者在使用该药物的过程中可能会出现了一些风险，需格外注意，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
转移性乳腺癌和HER2突变型非小细胞肺癌(5.4毫克/千克)：在接受Enhertu 5.4 mg/kg治疗的转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC患者中，12%的患者出现ILD。在接受Enhertu治疗的患者中，1.0%的患者因ILD和/或肺炎导致死亡。首次发病的中位时间为5个月(范围:0.9至23)。
局部晚期或转移性胃癌(6.4毫克/千克)：在接受Enhertu 6.4 mg/kg治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者中，10%的患者出现ILD。首次发病的中位时间为2.8个月(范围:1.2至21个月)。
局部晚期或转移性胃癌(6.4毫克/千克)：在接受Enhertu 6.4 mg/kg治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者中，72%的患者报告中性粒细胞计数下降。51%的患者中性粒细胞计数下降3或4级。中性粒细胞计数首次下降的中位时间为16天(范围:4至187天)。4.8%的患者报告了发热性中性粒细胞减少症。
二、左心室功能障碍：接受Enhertu治疗的患者发生左心室功能不全的风险可能会增加。使用抗HER2治疗，包括Enhertu，观察到左心室射血分数(LVEF)降低。在开始治疗之前以及根据临床指征在治疗期间定期评估LVEF。通过治疗中断控制LVEF下降。如果确认LVEF低于40%或相对于基线的绝对下降大于20%，则永久停止。有症状的充血性心力衰竭(CHF)患者应永久停用。尚未对开始治疗前有临床显著心脏病史或LVEF低于50%的患者进行Enhertu治疗研究。
转移性乳腺癌和HER2突变型非小细胞肺癌(5.4毫克/千克) ：在接受Enhertu 5.4 mg/kg治疗的转移性乳腺癌和HER2突变型NSCLC患者中，3.6%的患者LVEF下降，其中0.4%为3级。
局部晚期或转移性胃癌(6.4毫克/千克) ：在接受Enhertu 6.4 mg/kg治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌患者中，未报告心力衰竭的临床不良事件；然而，在超声心动图上，8%被发现在LVEF有无症状的2级下降。
三、胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制，Enhertu在给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。在上市后报告中，妊娠期间使用HER2定向抗体导致羊水过少病例，表现为致命性肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。根据其作用机制，Enhertu的拓扑异构酶抑制剂成分DXd在给孕妇施用时也可导致胚胎-胎儿损伤，因为它具有遗传毒性并针对活跃分裂的细胞。告知患者对胎儿的潜在风险。在Enhertu开始之前，验证具有生殖潜力的女性的怀孕状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂Enhertu后的7个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Enhertu治疗期间以及在最后一剂Enhertu后的4个月内使用有效的避孕措施。
以上即是该药物的警告与注意事项。经过小编查询，Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）香港原研版规格100mg/瓶价格在一万六七人民币左右（受汇率等因素的影响价格有所波动）。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
