乳腺癌丨海乐卫（艾立布林)治疗局部晚期或转移性乳腺癌，在中国上市！

发布时间：2021-05-26    点击量： 次

　　在中国，Halaven（海乐卫，甲磺酸艾立布林，eribulin mesylate）于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

　　此次批准，基于3041研究的结果，这是一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性，此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中，根据独立影像学审查显示，与长春瑞滨对照治疗组相比，艾立布林治疗组的主要终点，即无进展生存期（PFS）实现了统计学显著的延长（HR=0.80；95%CI:0.65-0.98；p＜0.036）。

　　艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血，此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

　　艾立布林获批以下适应症：

　　在美国，用于治疗：

　　（1） 既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。

　　（2）既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

　　在日本，用于治疗：

　　（1）不能手术的或复发性乳腺癌患者。

　　（2）软组织肉瘤患者

　　在欧洲，用于治疗以下成年患者：

　　（1）既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类，除非患者不适合接受这些治疗。

　　（2）既往接受过含蒽环类药物治疗（除非不适用）晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

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