艾立布林(Eribulin)临床疗效
发布时间：2023-01-30 点击量： 次
2016年1月28日，美国美国食品药品监督管理局批准艾立布林eribulin (艾立布林 injection，Eisai Co .，Ltd .)用于治疗先前接受过含蒽环类药物方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。
共有446名患者被随机分组，其中225名接受依立布林治疗，221名接受达卡巴嗪治疗。年龄中位数为56岁(范围:24至83岁)；33%是男性；73%是白人；44%具有ECOG性能状态(PS) 0，53%具有ECOG PS 1；68%为平滑肌肉瘤，32%为脂肪肉瘤；47%的患者接受过两次以上的全身化疗。
该试验达到了其主要终点，证明了与达卡巴嗪组相比，艾立布林组的总生存率(OS)有显著的统计学改善，风险比为0.75 (95% CI: 0.61，0.94；p=0.011)。中位OS在eribulin组为13.5个月，在达卡巴嗪组为11.3个月。在整个研究人群中，无进展生存期(PFS)或确认的客观缓解率没有改善。
在预先计划的OS和PFS的探索性亚组分析中观察到，艾立布林的治疗效果仅限于脂肪肉瘤患者的分层亚组。与达卡巴嗪相比，接受艾立布林治疗的脂肪肉瘤患者的中位OS分别为15.6和8.4个月[HR 0.51 (95% CI: 0.35，0.75)]，中位PFS分别为2.9和1.7个月[HR 0.52 (95% CI: 0.35，0.78)]。没有证据表明艾立布林对平滑肌肉瘤患者有效:与达卡巴嗪相比，依立布林治疗的患者中位OS分别为12.8和12.3个月[HR 0.90 (95% CI: 0.69，1.18)]和中位PFS分别为2.2和2.6个月[HR 1.05 (95% CI: 0.81，1.35)]。
在该试验中，对223名接受艾立布林治疗的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者进行了安全性评估。最常见的(大于或等于25%)不良反应是疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛和发热。最常见的(大于或等于5%)3-4级实验室异常为中性粒细胞减少症、低钾血症和低钙血症。
最常见的严重不良反应是中性粒细胞减少(4.9%)和发热(4.5%)。在接受艾立布林治疗的患者中，0.9%出现发热性中性粒细胞减少症，0.9%出现致命性中性粒细胞减少性败血症。导致停药的最常见不良反应是疲劳(0.9%)和血小板减少症(0.9%)。艾瑞布林的推荐剂量和方案为1.4mg/m2在21天周期的第1天和第8天。
艾立布林在2019年7月被中国国家药品监督管理局批准，随后在2020年1月在国内上市，艾立布林的国内价格在4000元左右，根据地方不同价格有所差异，2021年艾立布林被纳入医保范围价格降低到900元左右，有需要的患者可以直接从国内医院药房进行购买。
据了解，目前艾立布林在海外多个国家上市，想了解艾立布林海外价格的患者，可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
