Herzuma已经获得FDA批准
发布时间：2019-05-28 点击量： 次
Herzuma已经获得FDA批准 曲妥珠单抗在乳腺癌治疗领域具有显著的成效，既可以单药治疗转移性乳腺癌，又可以在联合治疗中给患者提供更加显著的治疗效果。不过由于价格的因素，大部分患者并不能长期坚持治疗，因此Herzuma这个曲妥珠单抗的仿制药物应运而生。
Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。Herzuma的临床开发项目结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。
具体而言，Herzuma适用于：（1）辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。
已经批准上市的仿制药，在质量和疗效上和原研药能够保持一致，在临床上也可以进行替代，而且这么做可以节约大量治疗费用，能够让更多的人敢治病，治得起病。乳腺癌的存在威胁着广大女性的生命健康安全，而越来越多低价抗癌药物的出现能够让更多乳腺癌患者长期高质量生活下去。
