艾伏尼布能把癌症吃好吗？
发布时间：2023-02-02 点击量： 次
艾伏尼布是作为一种治疗AML的药物开发的，这种AML在成年人中复发(复发)或在以前的治疗中没有改善(难治)，并且这些成年人的癌细胞中有一种叫做IDH1的酶的基因突变(改变)。临床经过研究还将该药物用于先前治疗过IDH1突变胆管癌患者。患者在服用艾伏尼布时能把癌症吃好吗？
在174名IDH1突变的复发性或难治性AML成人患者的单组试验中研究了艾伏尼布的疗效。该试验测量了无疾病证据且治疗后血细胞计数完全恢复(完全缓解或CR)的患者百分比，以及无疾病证据且治疗后血细胞计数部分恢复(完全缓解伴部分血液学恢复或CRh)的患者百分比。在中位数为8.3个月的随访中，32.8%的患者经历了持续中位数为8.2个月的CR或Rh。在研究开始时因AML需要输血或血小板的110名患者中，37%在用艾伏尼布治疗后至少56天不需要输血。
在另一项开放性、单组、多中心临床试验也评估了艾伏尼布的疗效，该试验包括28名新诊断的IDH1突变的AML成年患者，这些患者被分配接受500 mg每日剂量。在这次试验中，艾伏尼布展示了以下效果: CR+CRh率为42.9%(28例患者中的12例)(95% CI: 24.5，62.8)。 CR率为28.6%(28例患者中的8例)(95%可信区间为13.2，48.7)，CRh率为14.3%(28例患者中的4例)(95%可信区间为4.0，32.7)。 CR和CR+CRh的中位持续时间是不可估计的，截至数据截止时，有5例(41.7%)达到CR或CRh的患者仍然接受Tibsovo治疗(治疗持续时间范围:20.3至40.9个月)。获得CR或CRh的患者中，58.3%(12例中的7例)在接受治疗后1年时得到缓解。对于获得CR或CRh的患者，达到最佳CR或CRh反应的中位时间为2.8个月(范围为1.9至12.9个月)。在基线时依赖红细胞(RBC)和/或血小板输注的17名患者中，7名(41.2%)在基线后的任何56天期间变得不依赖红细胞和血小板输注。在基线时对红细胞和血小板输注均不依赖的11名患者中，6名(54.5%)在基线后的任何56天期间保持输血不依赖。
此外在AGILE研究数据中艾伏尼布的扩大批准也得到了支持，AGILE研究是一项全球性、3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷在先前未经治疗的IDH1突变急性髓细胞白血病(AML)成年患者中的疗效和安全性，这些患者不适合进行强化化疗(≥75岁或患有排除使用强化诱导化疗的合并症)。来自AGILE试验的结果表明，无事件生存率(EFS)有显著的统计学改善。与安慰剂加阿扎胞苷(7.9个月)作为IDH1突变AML的一线治疗相比，艾伏尼布加阿扎胞苷治疗使中位OS (24个月)提高了3倍。
另外来自ClarIDHy研究的结果表明，艾伏尼布会对无进展生存期(PFS)主要终点的改善具有统计学意义(风险比[HR]0.37；95%可信区间[0.25，0.54]，p<0.001)。艾伏尼布组和安慰剂组的中位PFS (95% CI)分别为2.7 (1.6，4.2)和1.4 (1.4，1.6)个月。在6个月和12个月时，随机分配到艾伏尼布组的患者中分别有32%和22%保持无进展或死亡，而安慰剂组则没有。ClarIDHy研究是第一个也是唯一一个针对先前治疗的IDH1突变型胆管癌的随机3期试验。
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