曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）对于转移性结直肠癌的疗效和安全性

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）用于治疗曾经接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗VEGF生物治疗和抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者的治疗。用于治疗转移性胃癌(mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])的成人患者。

在一项针对既往接受过转移性结直肠癌治疗的患者的国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究(RECOURSE)中，评估了朗斯弗的临床疗效和安全性。主要疗效终点为总生存率(OS)，辅助疗效终点为无进展生存率(PFS)、总有效率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

总计800名患者按2:1的比例随机接受朗斯弗 (N = 534)加最佳支持治疗(BSC)或匹配的安慰剂(N = 266)加BSC治疗。朗斯弗给药以BSA为基础，起始剂量为35mg/m2/剂。研究治疗在早餐和晚餐后每天口服两次，每周5天，休息2天，持续2周，然后休息14天，每4周重复一次。患者继续接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

在800名随机分配的患者中，中位年龄为63岁，61%为男性，58%为白人/白人，35%为亚洲人/东方人，1%为黑人/非裔美国人，所有患者的基线东方合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态(PS)均为0或1。原发部位为结肠(62%)或直肠(38%)。在研究条目中，KRAS状态为野生型(49%)或突变型(51%)。转移性疾病既往治疗的中位行数为3。所有患者均接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为主的化疗。除1例患者外，所有患者均接受了贝伐单抗治疗，除2例KRAS野生型肿瘤患者外，所有患者均接受了泛昔单抗或西妥昔单抗治疗。两个治疗组的人口统计学和基线疾病特征相当。

按照计划在72% (N = 574)个事件时进行的研究OS分析显示，与安慰剂+BSC相比，朗斯弗具有临床意义和统计学意义的生存获益(危险比:0.68；95%置信区间[CI][0.58-0.81]；p < 0.0001)，中位OS分别为7.1个月与5.3个月；1年生存率分别为26.6%和17.6%。接受long surf+BSC治疗的患者PFS显著改善(危险比:0.48；95% CI [0.41至0.57]；p < 0.0001。

在接受朗斯弗治疗的患者中，DCR(完全缓解、部分缓解或疾病稳定)显著较高(44%对16%，p < 0.0001)。

与安慰剂加BSC相比，使用朗斯弗治疗导致PS <2的时间延长，具有统计学意义。朗斯弗组和安慰剂组达到PS ≥ 2的中位时间分别为5.7个月和4.0个月，危险比为0.66 (95% CI: [0.56，0.78])，p < 0.0001。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）由于上市时间比较短，但是未纳入医保，需要患者全额自费。目前国内价格大约6000~10000不等，其他版本还包括日本原研药和印度仿制药，原研药价格更加高昂，但是印度仿制药价格低廉，大约1000元左右，药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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