曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）对于转移性胃癌的疗效和安全性

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

在一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究(TAGS)中，评估了朗斯弗的临床疗效和安全性，研究对象为既往接受过治疗的转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者，这些患者既往至少接受过两种晚期疾病全身治疗方案的治疗，包括氟嘧啶、铂和基于紫杉烷或伊立替康的化疗，以及(如适用)人表皮生长因子受体2 (HER2)靶向治疗。主要疗效终点为总生存期(OS)，支持疗效终点为无进展生存期(PFS)、总有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、ECOG表现状态恶化时间≥2及生活质量(QoL)。

总计有507名患者按2:1的比例随机接受隆surf (N = 337)加最佳支持治疗(BSC)或安慰剂(N = 170)加BSC治疗。朗斯弗给药以BSA为基础，起始剂量为35mg/m2/剂量。研究治疗在早餐和晚餐后每天口服两次，每周5天，休息2天，持续2周，然后休息14天，每4周重复一次。

患者继续接受治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

在507名随机分配的患者中，中位年龄为63岁，73%为男性，70%为白人，16%为亚洲人，且< 1%为黑人/非裔美国人，所有患者的基线东方肿瘤合作组织(ECOG)绩效状态(PS)均为0或1。原发癌为胃癌(71.0%)或胃食管结合部癌(28.6%)或两者兼有(0.4%)。既往转移性疾病治疗方案的中位数目为3。几乎所有(99.8%)患者均接受过氟嘧啶治疗，100%接受过铂类治疗，90.5%接受过紫杉类治疗。约半数(55.4%)患者接受过伊立替康治疗，33.3%接受过拉米夫定治疗，16.6%接受过HER2靶向治疗。两个治疗组的人口统计学和基线疾病特征相当。

接受朗斯弗治疗的患者ORR(完全应答+部分应答)并不显著升高(4.5%对2.1 %，p值= 0.2833)，但接受朗斯弗治疗的患者DCR(完全应答或部分应答或疾病稳定)显著升高(44.1%对14.5%，p < 0.0001)。朗斯弗组ECOG表现状态恶化至≥2的中位时间为4.3个月，而安慰剂组为2.3个月，HR为0.69 (95% CI: 0.562，0.854)，p-值= 0.0005。

曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）由于上市时间比较短，但是未纳入医保，需要患者全额自费。目前国内价格大约6000~10000不等，其他版本还包括日本原研药和印度仿制药，原研药价格更加高昂，但是印度仿制药价格低廉，大约1000元左右，药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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