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伊沙佐米(Ninlaro)批准基于怎样的临床疗效,有何意义?

发布时间:2022-10-18    点击量:

2015年日本武田公司宣布,一项新药申请已提交给FDA,该申请是关于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米(Ninlaro)的研究。这项申请是基于怎样的临床疗效,有何意义?
研究人员在一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中进行了研究,试验共有722名患者参加,旨在评估伊沙唑米加来那度胺和地塞米松在复发和/或难治性多发性骨髓瘤成年患者中相对于安慰剂加来那度胺和地塞米松的优越性。患者继续在本试验中接受治疗,并对长期结果进行评估。在该研究中,与服用另一种方案的参与者(14.7个月)相比,服用伊沙佐米的人在疾病没有恶化的情况下活得更长(平均20.6个月)。FDA基于这项研究数据,通过了该申请并且批准了伊沙佐米的优先审查和孤儿药指定。
多发性骨髓瘤作为一种血癌,是发生在骨髓中的抗感染浆细胞(一种白细胞)中。这些癌细胞繁殖,产生一种异常蛋白质,并从骨髓中挤出其他健康的血细胞。这种疾病可能会导致免疫系统减弱,并导致其他骨骼或肾脏问题。每年都有许多患者死于这种疾病。因此,伊沙佐米(Ninlaro)的使用在临床十分有意义。这项批准为患者提供了一种新的口服治疗方法,在其他疗法失败的情况下,可以减缓疾病的发展。
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