口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米（Ninlaro）的疗效如何？

伊沙佐米（Ninlaro）是一种正在研究中的口服蛋白酶体抑制剂，具有很好的抗骨髓瘤作用和较低的周围神经病变发生率，临床批准该药物治疗先前未经治疗的多发性骨髓瘤患者。那么口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米（Ninlaro）对患者的疗效如何？

在临床1/2期试验中，评估了伊沙佐米（Ninlaro）联合来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和活性。试验招募了新诊断为多发性骨髓瘤的患者，年龄18岁或以上，具有可测量的疾病，东部合作肿瘤学小组表现状态为0-2，没有2级或更高的外周神经病变，并对他们进行口服伊沙佐米(第1、8、15天)加来那度胺25 mg(第1-21天)和地塞米松40 mg(第1、8、15、22天)的治疗，最多12个28天周期，然后仅用伊沙佐米进行维持治疗。在第一阶段，我们给予患者递增剂量的伊沙佐米以确定第二阶段的推荐剂量。主要终点是第1期的最大耐受剂量，以及第2期非常好或更好的部分缓解率。对接受至少一剂研究药物的所有患者进行了安全性分析；对所有接受了至少一剂2期剂量的研究药物、在基线时患有可测量疾病且至少进行了一次基线后反应评估的患者进行了疗效分析。

在2010年11月22日至2012年2月28日期间，共招募了65名患者(15名进入1期，50名进入2期)。调查结果显示，在第1阶段中发现了4起剂量限制性毒性事件:1起为伊沙佐米剂量为2.97 mg/m(2)，3起为3.95 mg/m(2)。伊沙唑米的最大耐受剂量被确定为2.97 mg/m(2 ),第二阶段的推荐剂量为2.23 mg/m(2 ),根据群体药代动力学结果，该剂量被转换为4 0 mg的固定剂量。41例患者报告了与任何药物相关的3级或更高级别的不良事件，包括皮肤和皮下组织疾病(17%)、中性粒细胞减少症(12%)和血小板减少症(8%)。4名(6%)患者出现3级或更高级别的药物相关周围神经病。五名患者因不良事件而停药。在64名可评估缓解的患者中，37名有非常好或更好的部分缓解。

根据此实验结果，我们可以得知每周一次的伊沙佐米加来那度胺和地塞米松的全口服组合通常耐受性良好，并且在新诊断的多发性骨髓瘤中表现出活性。这些结果支持这种组合用于多发性骨髓瘤的3期试验开发。

据小编了解，伊沙佐米（Ninlaro）在中国已经上市，患者可以从药房购买，国外还有相关仿制药。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。