恩诺单抗(Padcev）说明书
发布时间：2022-08-16 点击量： 次
【通用名】：enfortumab vedotin-ejfv
【规格】：30mg/瓶或20mg/瓶
【生产企业】：西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司
适应症
恩诺单抗(Padcev)是一种抗体-药物缀合物，由全人单克隆抗体和微管破坏化疗剂组成，适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，治疗先前已接受程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗，以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。
给药
仅用于静脉输液。
推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
作用机制
恩诺单抗(Padcev）是一种由多种成分组成的抗体-药物缀合物。它含有针对粘连蛋白-4的全人类单克隆抗体，粘连蛋白-4是一种在尿路上皮癌中高度表达的细胞外粘附蛋白，连接到化疗微管破坏剂单甲基auristatin E (MMAE)。这两种成分通过蛋白酶可切割的接头连接。恩诺单抗(Padcev）与表达纤连蛋白-4的细胞结合，产生的enfortumab-纤连蛋白-4复合物被内化到细胞中。一旦进入细胞，MMAE通过蛋白水解裂解从恩诺单抗(Padcev）中释放出来，并继续破坏细胞内的微管网络，阻止细胞周期并最终诱导凋亡。
恩诺单抗(Padcev）不良反应：
1.皮肤反应
2.高血糖症
3.外围的神经病
4.视觉的疾病
5.输注部位外渗
副作用
血糖高；麻木或刺痛；肌肉无力；血细胞计数低；感觉累；恶心，腹泻;食欲不振，失重;皮疹，干性皮肤，痒；味觉变化；头发脱落；或者血液测试异常。
注意事项
1.高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能在有或没有既往存在糖尿病的患者中发生，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用。
2.周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，并考虑中断剂量，降低剂量或停用。
3.眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科局部类固醇治疗。当出现症状性眼部疾病时，考虑中断剂量或降低剂量。
4.皮肤反应：如果严重，请暂缓使用，直至改善或解决。
5.输液部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。
6.胚胎胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
怀孕
应避免使用：
1.这种药会伤害发育中的胎儿。
2.应鼓励适当的避孕方法。
3.在开始治疗前，验证具有生殖潜力的女性的阴性妊娠状态。
4.如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。
5.建议有生育能力的女性在治疗期间和治疗后两个月内使用有效的避孕措施。
6.建议有可能生育的女性伴侣的男性患者在治疗期间和治疗后4个月内使用有效的避孕措施。
7.这种药物可能会损害男性生育能力。
哺乳：
由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间和治疗后至少3周内不要哺乳。
存储
将恩诺单抗(Padcev）样品瓶冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。 不要冻结，不要动摇。
据了解恩诺单抗(Padcev）是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的，2019年12月18日获批上市，价格在20000元左右，因各种原因影响，药物价格会不固定。建议患者咨询我们的“海得康”医学顾问，询问具体的费用和购药流程。恩诺单抗(Padcev）在国内还没有正式上市，所以不具有备进入医保的资格。
恩诺单抗(Padcev）只有原研没有仿制药，不方便远行的患者可以通过像我们这种专业的海外医疗服务机构“海得康”获取，可以直邮到家，无论是药物的成分还是用药治疗的安全性都保证是正品的同时价格也实惠，更适合患者长期用药。此药我们服务机构在香港也有合作的药房，通常患者也可以通过我们在香港购买。
具体详情欢迎咨询 海得康医学顾问
“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务
参考https://www.cancer.gov/search/results?swKeyword=Padcev
