维恩妥尤单抗再获批一新适应症：FDA批准帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗治疗肌层浸润性膀胱癌
发布时间：2026-02-05 点击量： 次
2025年11月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda，默克公司）或其皮下注射剂型（Keytruda Qlex）联合维恩妥尤单抗（Padcev，安斯泰来制药公司）用于不适合接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续辅助治疗。这一批准为顺铂不耐受或无法接受顺铂的患者提供了新的治疗选择，旨在通过术前和术后的联合免疫治疗改善生存结局。
临床研究疗效解析
该适应症的批准基于KEYNOTE-905/EV-303（NCT03924895）试验，该研究为一项开放标签、多中心、随机、阳性对照试验，纳入344例既往未接受治疗的MIBC患者。患者随机接受新辅助帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗治疗，随后进行根治性膀胱切除术（RC）和盆腔淋巴结清扫术（PLND），术后继续辅助治疗，或直接接受手术。主要疗效终点为无事件生存期（EFS），次要终点为总生存期（OS）。结果显示，联合治疗组EFS和OS均明显优于单纯手术组，中位EFS尚未达到（NR），而手术组为15.7个月；中位OS分别为NR和41.7个月，提示术前和术后的联合治疗显著改善了患者预后。
在KEYNOTE-905/EV-303研究中，维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv）联合帕博利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌的总体安全性与既往试验中观察到的安全性相似。
帕博利珠单抗的处方信息包含免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin-ejfv）的处方信息包含皮肤反应、高血糖、肺炎/间质性肺病（ILD）、周围神经病变、眼部疾病、输注部位外渗以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
正确用药方案
推荐新辅助剂量为：帕博利珠单抗每3周静脉注射200 mg，联合维恩妥尤单抗1.25 mg/kg（体重≥100 kg最大剂量125 mg），在21天周期第1天和第8天静脉注射，共3个周期，总疗程9周。
辅助治疗阶段，维恩妥尤单抗每3周静脉注射6个周期，联合帕博利珠单抗（每3周200 mg共14周期或每6周400 mg共7周期）。帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗作为辅助治疗的疗程为18周，包括帕博利珠单抗单药治疗在内的辅助治疗总疗程为42周。若两药同日给药，应先给维恩妥尤单抗，随后给予帕博利珠单抗。
总之，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗的批准为顺铂不适应患者提供了新的治疗选择，在MIBC的新辅助及辅助治疗中显示了显著的疗效和可管理的安全性。
关键词标签：帕博利珠单抗, 维恩妥尤单抗, MIBC, 肌层浸润性膀胱癌, 新辅助治疗, 辅助治疗, KEYNOTE-905, FDA, 免疫治疗
参考资料：
内容更新：2025 年 11 月 21 日
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
