恩诺单抗说明书
发布时间：2022-12-18 点击量： 次
一.通用名称：Enfortumab vedotin
商品名称：PADCEV
全部名称：恩诺单抗，Enfortumab vedotin，PADCEV
三．用法用量：
1.恩诺单抗的推荐剂量为1.25 mg/kg(对于≥100 kg的患者，最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1、8和15天以静脉输注的方式给药30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2.错过剂量：如果患者错过了Padcev输注的预约，请立即联系医生。
3.用药过量：如果用药过量在医疗环境中会得到迅速治疗。
四．不良反应：
1.血液学
很常见(10%以上):血红蛋白减少(34%)，淋巴细胞减少(32%)，中性粒细胞减少(14%)，白细胞减少(14%)
2.免疫学
普通的(1%到10%):外渗(例如，红斑肿胀、体温升高、疼痛)，继发性蜂窝织炎、大疱、脱落未报告的频率:可能的免疫原性
3.视觉
很常见(10%或更多):眼部疾病(例如，角膜炎视力模糊、角膜缘干细胞缺乏症)(46%)、干眼症(例如，睑炎, 结膜炎、干眼、眼刺激、角膜炎、角膜病变、流泪增加、角膜缘干细胞缺乏、睑板腺功能障碍、眼部不适、点状角膜炎、眼泪破裂时间减少)(36%)、视力模糊(14%)、味觉障碍(42%)
4.新陈代谢
很常见(10%以上):食欲下降(52%)，磷酸盐减少(34%)，钾减少(19%)，脂肪酶增加(14%)
普通的(1%至10%):葡萄糖增加，钠减少，尿酸盐增加
5.神经系统
很常见(10%或更多):周围神经病变(例如，感觉减退、步态障碍、肌肉无力、神经痛感觉异常、周围运动神经病、周围感觉神经病、周围感觉运动神经病)(56%)
6.肾脏
很常见(10%或以上):肌酐升高(20%)
7.皮肤病学
很常见(10%或以上):皮疹(例如痤疮样皮炎、接触性皮炎、剥脱性皮炎、药疹、红斑、多形性红斑、光敏反应、皮疹、红斑性皮疹、泛发性皮疹、斑疹、丘疹、脓疱性皮疹、瘙痒性皮疹、水疱性皮疹、皮肤剥脱性皮炎、荨麻疹(52%)、脱发(50%)、瘙痒症(30%)、斑丘疹(26%)、皮肤干燥(26%)、对称性药物相关性软骨间和挠曲性皮疹(SDRIFE) (10%)、大疱性皮炎(10%)、剥脱性皮炎(10%)、掌-跖红感觉异常(10%)
8.消化系统
很常见(10%或更多):恶心(45%)，腹泻(例如，结肠炎、腹泻、小肠结肠炎)(42%)、呕吐(18%)
9.其他
很常见(10%或以上):疲劳或乏力(56%)
五．禁忌：对药物成分过敏的患者禁用。
六．储存：将冷藏在2°C至8°C的PADCEV小瓶储存在原纸箱中，不要冷冻，不要摇晃。
七．作用机制：Enfortumab vedotin-ejfv是一款ADC。该抗体是针对位于细胞表面的粘附蛋白Nectin-4的人IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可切割的接头连接到抗体上。非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物内化，以及通过蛋白水解切割释放MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。
八．注意事项：
1.接受PADCEV治疗的患者出现了严重的皮肤不良反应，包括致命的SJS或TEN病例。SJS和TEN主要发生在第一个治疗周期，但也可能发生在以后。在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应，根据临床指征，考虑外用皮质类固醇和抗组胺药，对于持续性或复发性2级皮肤反应，考虑停用PADCEV，直到等级≤1。已确诊SJS或TEN的患者应永久停用PADCEV。
2.接受恩诺单抗治疗的有或无糖尿病病史的患者出现高血糖症和糖尿病酮症酸中毒(DKA)，包括致命事件。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有患糖尿病或高血糖症风险的患者的血糖水平。如果血糖升高(> 250 mg/dL)，停止使用PADCEV。
3.接受PADCEV治疗的患者出现严重、危及生命或致命的肺炎。监测患者是否有肺炎的体征和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或放射学检查中的间质浸润。通过适当的调查，评估并排除此类体征和症状的传染性、肿瘤性和其他原因。对于出现持续性或复发性2级肺炎的患者，停止使用PADCEV，并考虑减少剂量。对所有3级或4级肺炎患者永久停用PADCEV。
4.出现周围神经病变。监测患者是否出现新的或恶化的外周神经病变症状，并在出现外周神经病变时考虑中断或减少PADCEV的剂量。发展为等级的患者永久停止PADCEV>3周围神经病。
5.出现眼部疾病。监测病人的眼部疾病，如果眼部症状出现或没有缓解，考虑使用人工泪液预防干眼和眼科评估。如果眼科检查后有指示，考虑使用眼科局部类固醇治疗，对于有症状的眼部疾病，应考虑中断或减少PADCEV的剂量。
6.出现输液部位外渗。开始PADCEV前，确保有足够的静脉通路，并在给药期间监测可能的外渗。如果出现外渗，停止输液并监测不良反应。
7.基于动物的作用机制和研究结果，PADCEV对孕妇给药时可导致胎儿损伤。告知患者对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性患者在PADCEV治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。如果想获取更多优质信息可以联系海得康，海得康会尽全力为您了解到更多海外优质药物。
