阿培利司（Alpelisib）用于PIK3CA-突变的激素受体阳性晚期乳腺癌

PIK3CA大约40%的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性乳腺癌患者发生突变。PI3Kα特异性抑制剂阿培利司在早期研究中显示出抗肿瘤活性。

在一项随机的3期试验中，我们比较了既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受阿培利司(剂量为每天300 mg)加氟维司群(剂量为每28天500 mg，第15天一次)与安慰剂加氟维司群的疗效。根据肿瘤组织将患者分为两组PIK3CA突变状态。主要终点是研究者评估的无进展生存率PIK3CA变异的癌症；无进展生存率也在无进展人群中进行了分析PIK3CA变异的癌症。次要终点包括总体反应和安全性。

共有572名患者接受了随机分组，包括341名确诊为肿瘤组织的患者PIK3CA突变。在患有以下疾病的人群中PIK3CA-突变癌症，在20个月的中位随访中，alpelisib-fulvestrant组的无进展生存期为11.0个月(95%可信区间[CI]，7.5至14.5)，而安慰剂-fulvestrant组为5.7个月(95% CI，3.7至7.4)(进展或死亡的风险比为0.65；95%可信区间为0.50至0.85；p < 0.001)；在没有的群体中PIK3CA-突变型癌症，风险比为0.85 (95%可信区间为0.58至1.25；风险比的后验概率< 1.00，79.4%)。队列中所有患者的总体反应PIK3CA-与安慰剂-氟维司群相比，阿培利司氟维司群的突变癌症发生率更高(26.6%比12.8%)；在该队列中患有可测量疾病的患者中，百分比分别为35.7%和16.2%。

在整个人群中，最常见的3级或4级不良事件是高血糖症(alpelisib-fulvestrant组为36.6%，安慰剂-fulvestrant组为0.7%)和皮疹(9.9%，0.3%)。与安慰剂-氟维司群组0.3%的患者相比，阿培利司氟维司群组6.7%的患者出现3级腹泻；没有报告4级腹泻。由于不良事件而停用阿尔培利昔和安慰剂的患者百分比分别为25.0%和4.2%。

使用阿培利司–氟维司群治疗可延长下列患者的无进展生存期PIK3CA-先前接受过内分泌治疗的突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。

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