Skyrizi (瑞莎珠单抗)是通过怎样的临床疗效成果得到FDA批准的？

2019年4月23日FDA批准Skyrizi (瑞莎珠单抗)治疗中度至重度斑块型银屑病。Skyrizi (瑞莎珠单抗)最初是在2017年10月26日被生物制药公司艾伯维宣布其对于中度至重度斑块型银屑病患者显著的临床疗效。

在三项关键的3期临床试验评估了研究性白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂Skyrizi (瑞莎珠单抗)治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者的疗效。结果显示，经过16周的治疗后， 在所有三项研究中，与安慰剂或阿达木单抗(基于试验设计)相比，Skyrizi (瑞莎珠单抗)(150 mg)符合银屑病面积和严重程度指数(PASI 90)改善至少90%的共同主要终点，且静态医师全球评估(sPGA)评分为清晰或几乎清晰(sPGA 0/1)。2018年艾伯维(NYSE: ABBV)再次宣布了三项关键的3期试验的新患者报告结果数据，这些试验评估了研究中的白细胞介素-23 (IL-23)抑制剂Skyrizi (瑞莎珠单抗)在中度至重度斑块型银屑病成年患者中的应用。在所有三项试验中，患者均报告在接受Skyrizi (瑞莎珠单抗)治疗时，与健康相关的生活质量、精神健康和工作效率指标均有显著改善。

2022年1月21日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Skyrizi (瑞莎珠单抗)的另一适应症用于治疗患有活性牛皮癣关节炎(PsA)，一种影响皮肤和关节的全身性炎症疾病，影响大约30%的银屑病患者。这项批准得到了两项关键研究数据的支持，这两项研究评估了Skyrizi (瑞莎珠单抗)在患有活动性PsA的成人中的疗效和安全性，包括那些对生物治疗和/或非生物疾病缓解抗风湿药反应不充分或不耐受的成人。在两项3期研究中，与安慰剂相比，Skyrizi (瑞莎珠单抗)在第24周达到了ACR20反应的主要终点，并在PsA的其他几个表现(包括关节肿胀、压痛和疼痛)方面表现出显著改善。

2022年6月17日Skyrizi (瑞莎珠单抗)的第三个批准适应症得到了两个诱导和一个维持临床试验的安全性和有效性数据的支持，这些临床试验评估了Skyrizi (瑞莎珠单抗)在中度至重度活动性克罗恩病中的作用。早在诱导研究的第4周，与安慰剂相比，使用Skyrizi (瑞莎珠单抗)治疗的受试者的临床反应和临床缓解显著增加。而且Skyrizi (瑞莎珠单抗)是首个也是唯一一个治疗成人中度至重度活动性克罗恩病的特异性白介素-23 (IL-23)抑制剂。

从2019年到2022年，FDA批准的Skyrizi (瑞莎珠单抗)批准的这三项适应症，表明了的Skyrizi (瑞莎珠单抗)的无限可能，未来或许有更多的研究发现。更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。