埃万妥单抗（Rybrevant）临床试验

发布时间：2022-10-31    点击量： 次

2021年5月21日，美国美国FDA批准埃万妥单抗Rybrevant (amivantamab-vmjw)作为非小细胞肺癌成年患者的首个治疗方案，这些患者的肿瘤具有特定类型的基因突变:表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。
 

埃万妥单抗的批准基于CHRYSALIS，一项多中心、非随机、开放标签、多短期临床试验(NCT02609776 ),包括患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌并伴有EGFR外显子20插入突变的患者。对81例晚期非小细胞肺癌患者进行疗效评估，这些患者患有EGFR外显子20插入突变，其疾病在以铂类为基础的化疗期间或之后进展。患者每周接受一次埃万妥单抗，持续4周，然后每2周一次，直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1通过盲法独立中心审查(BICR)评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间。ORR为40% (95%可信区间:29%，51%)，中位缓解持续时间为11.1个月(95%可信区间:6.9，不可评估)。

最常见的不良反应(≥ 20%)是皮疹、输液相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

对于基线体重< 80 kg的患者，埃万妥单抗的推荐剂量为1050 mg，对于体重≥ 80 kg的患者，推荐剂量为1400 mg，每周给药4周，之后每2周给药一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

埃万妥单抗目前尚未在中国上市，在美国埃万妥单抗的参考价格是3200美元左右，换算成人民币约为23000元，全球埃万妥单抗暂时只有美国强森药业生产的这一种，中国已经有了相关的临床试验，相信不久后埃万妥单抗也能在中国上市。

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