曲美替尼和达拉菲尼在中国上市的时间

发布时间：2019-06-17    点击量： 次

曲美替尼和达拉菲尼在中国上市的时间。达拉非尼，Dabrafenib（商品名Tafinlar），是一种BRAF抑制剂药物。曲美替尼，Trametinib（商品名Mekinist），为MEK抑制剂药物。这两种抑制剂药物均由葛兰素史克GSK研发。2017年6月22日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。

2019年1月7日，CDE受理了达拉菲尼、曲美替尼的上市申请。二期研究显示，晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人，受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。研究显示，截止最终随访日期，ORR为63.2%，其中2名患者达到CR，34名患者达到PR，另外，mPFS达到9.7个月之久，37名患者（65%）PFS超过6个月，mOS至截止日期尚未完全达到。

2017年6月，美国FDA批准了达拉非尼与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌，总有效率超过 60%，疾病缓解时间长达 12.6 个月。

此次的 FDA 批准基于达拉菲尼+曲美替尼在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据，该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变 非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗，57 名患者接受过化疗)。在 36 名日用两次 150 mg 达拉菲尼及一次 2 mg 曲美替尼的既往未治疗患者中，总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中，总有效率为 63%。所以两种抑制剂的联合服用基本不受是否接受既往治疗因素的影响。有问题请咨询海得康海外就医机构。

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