雷莫芦单抗可用于肝癌二线治疗

发布时间：2019-07-05    点击量： 次

雷莫芦单抗可用于肝癌二线治疗。日前，美国FDA宣布已批准雷莫芦单抗作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准是基于国际，双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果，其中雷莫芦单抗的中位总生存期（OS）为8.5个月，而安慰剂组为7.3个月。REACH-2试验于2015年开始，入组标准包括：≥18岁；组织学或细胞学确诊为肝细胞癌HCC；巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B期或C期；Child-Pugh评分为A；AFP≥400ng/ mL，先前只接受过索拉非尼治疗。入组患者按2：1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射（IV）8 mg / kg，加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS。次要终点包括无进展生存，进展时间，缓解率，症状恶化时间和安全性。

292名患者（雷莫芦单抗组：n = 197 安慰剂组：n = 95）中位年龄为64岁，男性约占研究人群的80％。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80％的患者BCLC C期，并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。中位随访时间为7.9个月，数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组，分别为8.5个月 vs 7.3个月（HR= 0.710，P=0.0199），达到了研究的主要终点。

与安慰剂组相比，雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善，达到了研究的次要终点。雷莫芦单抗组客观缓解率（ORR）高于安慰剂组（4.6% vs 1.1%，p=0.1697）。同时，雷莫芦单抗组的疾病控制率也显著高于安慰剂组，分别为59.9％和38.9％（P = .0006）。安全性方面，雷莫芦单抗虽然治疗相关的不良事件（AEs）更多，但通常耐受性良好。雷莫芦单抗最常报告的≥3级AE是高血压（12.2％），腹水（4.1％）和疲劳（3.6％）。此外，雷莫芦单抗中10.7％的患者因AEs而停止治疗。雷莫芦单抗组中有三分之一的患者需要调整剂量来控制治疗相关的AE。有问题请咨询海得康海外就医机构。