PD-1抑制剂达伯舒第二个一线NSCLC新适应症申请获药监局正式受理
发布时间：2020-08-17 点击量： 次
肺癌严重威胁了人们的生命，是世界最常见的恶性肿瘤。是人体最常见的恶性肿瘤之一，是世界癌症死亡率中前茅，肺癌的的发病时间跟死亡时间都很快，而且转移的也很快。肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞癌；非小细胞癌又分为鳞状和非鳞状非小细胞癌细胞癌；约占肺癌总发生率的85%。鳞状细胞癌细胞大、呈多形、胞浆丰富、有角化倾向。多起源于段和亚段支气管，倾向于向气管腔内生长，常在早期导致气管狭窄、患者大多数为中老年男性，多有吸烟史。肿瘤一般生长慢、转移晚、手术机会多。随着医学技术的发达，技术也越来越先进，治疗癌症的方法也越来越多。下面就由海得康海外医疗小编介绍一款联合治疗方案：PD-1抑制剂达伯舒联合健择（吉西他滨）和铂类药物
信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来制药（Eli Lilly）近日联合宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），联合健择（吉西他滨）和铂类药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
此次也是达伯舒第二个一线NSCLC新适应症申请。之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒用于非鳞状NSCLC一线治疗的sNDA。2份sNDA的正式受理，标志着达伯舒在一线NSCLC领域的布局获得重要进展。如果获得批准，达伯舒将为中国的鳞状和非鳞状NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择。
此次sNDA基于一项随机、双盲、对照III期临床研究（ORIENT-12）的数据。该研究评估了达伯舒?或安慰剂联合健择（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的分析，达伯舒联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。
鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求。值得一提的是，ORIENT-12研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。ORIENT-12研究也是继ORIENT-11研究（一线非鳞状NSCLC随机、双盲、3期研究，NCT03607539）之后的第二个达到主要研究终点的NSCLC随机、双盲、3期研究。
达伯舒是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒?是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。
达伯舒是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
综上所述，大多数肺癌患者使用PD-1抑制剂达伯舒联合健择（吉西他滨）和铂类药物显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒研究结果一致，无新的安全性信号。此次合作研发的创新生物药，标志着中国医疗与国际医疗已经接轨了。推动了治疗非小细胞癌患者疾病的发展。将能够惠及更多中国的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，让这类患者及家庭看到生命的希望。
