再鼎医药口服PARP抑制剂尼拉帕利补充新药上市申请获得中国批准
发布时间：2020-09-11 点击量： 次
卵巢是女性生殖系统的一部分。它们产生女人的卵子和雌性激素。每个卵巢的大小和形状都和杏仁差不多。卵巢癌是一种发生在卵巢的异常细胞生长(肿瘤)。大多数卵巢癌是上皮性的，发生在50岁以上的女性身上。卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过5.2万例新发患者和2.3万例死亡患者。卵巢癌并不常见，但它比其他女性生殖癌症导致更多的死亡。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间，延缓复发，造福中国的卵巢癌患者。
2020年9月10日,再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
再鼎医药新闻稿称，则乐是目前唯一获批的无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。与此同时，在中华医学会妇科肿瘤学分会《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》中，则乐被推荐用于对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的晚期卵巢癌患者单药维持治疗。
尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，可用于对含铂化疗完全或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的单药维持治疗。这款药物是再鼎医药从葛兰素史克公司（GSK）引进，并获得了其在中国大陆、香港和澳门地区的授权许可。
由GSK开展的PRIMA研究显示，尼拉帕利用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗，能够显著改善患者的无进展生存期，在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38％。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实，无论患者生物标记物状态如何，尼拉帕利是首个能够显著提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“此次则乐用于一线维持治疗的新适应症的获批，有望改变目前国内卵巢癌的治疗方式。则乐作为单药维持治疗的研究显示在卵巢癌患者群体中表现出肯定的临床疗效，此外作为一天一次的给药方案，它还拥有优越的药代动力学特性，包括穿透血脑屏障的能力。”
综上所述，随着医学技术的发展，晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗在近几年中取得了重要进展，此次再鼎医药口服PARP抑制剂尼拉帕利补充新药上市申请获得中国批准，标志着中国治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者又多了一个治疗方案。海得康希望在中国治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的靶向药越来越多，同时祝贺再鼎医药核心产品则乐取得新的研发成果，期待这款药物能够造福更多病患。此次新适应症的快速获批，进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求，早日惠及患者。
