阿仑单抗被批准用于复发缓解型多发性硬化症
发布时间：2019-05-28 点击量： 次
阿仑单抗被批准用于复发缓解型多发性硬化症，阿仑单抗是一款用于治疗白血病的药物，这款药物的成名之旅并不是一帆风顺的。在克服最初被 FDA 拒绝的命运之后，阿仑单抗于 11 月 15 日晚些时候被批准用于复发缓解型多发性硬化症治疗，但一般情况下是它只作为一款三线治疗药物使用。
这款药物以 Campath 为商品名已上市销售多年，用于治疗某些白血病。用于多发性硬化症时，在两个年度周期内，这款药物以静脉输注给药，第一个年度持续用药 5 天，第二年度持续用药 3 天。 阿仑单抗以 T 细胞与 B 细胞表面的 CD52 蛋白为靶点。两个周期的治疗将会暂时消除这些细胞。两种细胞随后再生时在免疫反应下发生转化，如此以致自身免疫对神经系统中髓鞘纤维的攻击关闭或至少在大多数患者中降低。 在这款药物的关键试验中，多数患者显示年复发率出现明显下降，并且这种下降在最后一次输注后可持续较长时间，这项试验以标准多发性硬化症药物干扰素 -β-1a 作为对照。
但在健赞第一次申请上市批准时，FDA 担心试验的开放式标签设计使试验结果受到损害，健赞认为双盲、双模拟设计不切实际，因为被配给阿仑单抗的患者将必须接受数百次的模拟注射。阿仑单抗的安全性也有一个大大的问号。如黑框警告所示，少数患者出现令人烦恼的新的自身免疫疾病，可影响甲状腺及其它器官，并且有些情况是致命的。 这些担忧导致 FDA 于去年 12 月份拒绝了该公司的上市申请，尽管欧洲、加拿大及澳大利亚的监管机构批准了这款药物。FDA 要求该公司采用不同的试验设计进行新的阳性对照试验。
但健赞说服了 FDA，称这些没必要。 另一方面，健赞未能为这款药物的一线应用赢得批准。阿仑单抗的标签突出说明，“由于安全性原因，阿仑单抗的使用通常用于对两种或更多种多发性硬化症药物没有充分响应的患者。”
它的其它不良事件，包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠等。有些感染比较严重，如一些肺炎病例。患者在使用的过程中要时刻的监测自己的身体状况，有任何的不适反应及时的通知医生。
阿仑单抗的说明书
