Ⅲ期临床试验示奥贝胆酸治疗PBC疗效显著
发布时间：2018-11-21 点击量： 次
Ⅲ期临床试验示奥贝胆酸治疗PBC疗效显著 目前，临床上应用熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎，但是仍然有患者进展至肝硬化。有研究表明这可能与患者的血清碱性磷酸酶和胆红素水平有关。在Ⅲ期的临床实验表明，奥贝胆酸能够改善这一情况，但是患者发生不良反应的几率更大。
该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者，随机分组至应用奥贝胆酸，10 mg/d（10 mg组）；应用奥贝胆酸，5 mg/d，如果适用的话，调整剂量至10 mg/d（5-10 mg组）；或者安慰剂治疗。主要终点为血清ALP水平降至<正常上限值1.67倍，并且自基线水平至少降低15%，以及总胆红素水平正常。
结果，在接受随机分组、至少接受一剂奥贝胆酸或安慰剂的216例患者中，93%的患者接受UDCA作为背景治疗。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率（分别为46%和47%）显著高于安慰剂组（10%，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组（最小二乘均值分别为－113 U/L和－130 U/L对比14 U/L，P值均<0.001），总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组（分别为－0.3 μmol/L和－0.9 μmol/L对比2.0 μmol/L，P值均<0.001）。奥贝胆酸5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比，12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。
虽然奥贝胆酸的临床效果很明显，但是不良反应还有待于改善，如果患者在服用后发生能够以药物控制的，患者可以继续使用，但是发生严重的不良反应时，应与医师进行联系，减量服用或者停止使用。
