奥拉帕尼用于维持治疗BRCA1或2突变卵巢癌
发布时间：2019-02-26 点击量： 次
奥拉帕尼用于维持治疗BRCA1或2突变卵巢癌，奥拉帕尼是一种用于治疗女性卵巢癌的靶向药物，治疗的效果相对不错，很受患者们的依赖和信任。很多的研究都能够证明奥拉帕尼的疗效，它可以用于维持治疗BRCA 1或2突变卵巢癌和复发的卵巢癌。
作为其单一技术评估过程的一部分，国家健康和护理卓越研究所（NICE）邀请奥拉帕尼（AstraZeneca）制造商提交有关奥拉帕尼用于维持治疗BRCA1 / 2突变（BRCAm）的临床和成本效益的证据。 ），铂类敏感性复发（PSR）卵巢，输卵管和腹膜癌患者的复发性疾病对铂类化疗有反应。证据审查小组（ERG）对公司提交给NICE的提交（CS）中的证据进行了严格审查。临床证据与一项II期双盲随机对照试验相关，该试验招募了265名PSR浆液性卵巢癌（OC）患者，无论BRCAm状态如何。
患者每天两次（b.i.d.）或匹配的安慰剂接受奥拉帕尼 400 mg。在整个人群中，奥拉帕尼与安慰剂相比，无进展生存期（PFS）的主要终点（风险比得以满足。 BRCAm亚组分析（在研究开始后但在进行初步分析前1个月加入）报告奥拉帕尼与安慰剂的PFS的HR为0.18（95％CI 0.10-0.31，p <0.0001），尽管相互作用测试似乎不确定。总体生存率在整个组中没有统计学意义（HR 0.88; 95％CI 0.64-1.21; p = 0.44）或BRCAm亚组（0.73; 95％CI 0.45-1.17; p = 0.19），尽管治疗转换可能令人困惑结果。从允许交叉的位点排除数据导致BRCAm组的总生存（OS）的HR为0.52（95％CI 0.28-0.97，p = 0.039）。
与健康相关的生活质量指标在各组之间没有显着差异。在整个人群的奥拉帕尼组和BRCAm亚组分析中，所有事后探索性结果（治疗中止/死亡时间，首次治疗/死亡时间，第二次治疗/死亡时间）在统计学上显着更好。奥拉帕尼的不良事件更频繁，但主要是轻微或可控制的。该公司的半马尔可夫模型评估了奥拉帕尼与国家健康服务（NHS）和个人社会服务（PSS）角度范围内BRCAm PSR OC患者常规监测的成本效益。
该模型表明，奥拉帕尼与常规监测的增量成本效益比（ICER）预计将达到每质量调整生命年（QALY）约49,146英镑。 ERG并未认为该公司的成本效益估计值是可信的。额外的ERG分析表明，每增加QALY，ICER可能超过92,214英镑。
该公司对接受三次或更多次化疗的患者提供的其他分析表明奥拉帕尼的成本效益更为有利。 NICE评估委员会推荐奥拉帕尼用于该亚组，前提是该公司将满足15个月后继续接受治疗的人的奥拉帕尼费用。
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