FDA对奥希替尼治疗非小细胞肺癌的风险评估
发布时间：2019-02-18 点击量： 次
FDA对奥希替尼治疗非小细胞肺癌的风险评估，非小细胞肺癌的死亡率非常的高，肺癌也是导致人们死亡的重大疾病之一。从以前开始，人们就在研究着对抗肺癌的方法，目前已经研制出了很多的药物，比如布加替尼，克唑替尼，艾乐替尼等，除此之外，奥希替尼也是治疗非小细胞肺癌的药物之一。
2017年3月30日，美国食品和药物管理局（FDA）批准使用奥希替尼治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性，非小细胞肺癌（NSCLC）患者， FDA批准的一项测试，其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后发展。批准是基于在国际，多中心，开放标签，随机试验（AURA3）中比较奥希替尼与化疗的无进展生存期（PFS）主要终点的统计学显着性差异的证据。
在这项招募了419名患者的确证试验中，奥希替尼与化疗药物评估的PFS风险比为0.30，p <.001，奥希替尼组中位PFS为10.1个月，化疗组4.4个月。支持疗效数据包括PFS每个盲法独立审查委员会，证实了类似的PFS结果，并且每个研究者评估的确认客观反应率分别为65％和29％，估计中位持续时间为11.0个月和4.2个月，在奥希替尼和化疗组中，患者每天一次接受奥希替尼 80 mg，中位暴露时间为8个月。 奥希替尼的毒性特征与其他批准的EGFR TKIs和化学疗法的特征相比是有利的。用奥希替尼治疗的患者中最常见的药物不良反应（> 20％）是腹泻，皮疹，皮肤干燥，指甲毒性和疲劳。在这里，我们回顾了奥希替尼的益处 - 风险评估，该评估导致经常批准用于EGFR TKI治疗之后或之后患有EGFR TKI的转移性NSCLC患者。
奥希替尼给予EGFR T790M突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在EGFR TKI治疗之后或之后进展，表现出相对于铂类双联化疗以及持久的颅内反应的显着改善。
不过，研究者们使用FDA批准的cobas EGFR Mutation Test v2测试血浆中T790M突变的能力可鉴定出不适于活检的NSCLC肿瘤患者。由于在循环肿瘤DNA测试中观察到40％的假阴性率，因此建议重新评估组织活检的可行性，以鉴定可能受益于奥希替尼的假阴性血浆测试结果的患者。
奥希替尼在NSCLC治疗中的作用
