阿西替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌有怎样的效果？阿西替尼仿制药已上市！

发布时间：2021-08-02    点击量： 次

　　腺样囊性癌 (ACC) 又称圆柱瘤或圆柱瘤型腺癌。

　　近日，“Clin Cancer Res”杂志上新发表的一项多中心、前瞻性的随机II期试验，首次评估了阿昔替尼（阿西替尼）（与观察对比）用于 ACC 的疗效。

　　该研究招募了在过去9个月内病情进展的复发性/转移性ACC患者，1:1随机分至阿西替尼组（5 mg，2/日）或观察组。观察组患者病情进展后允许交叉至阿西替尼组。主要终点是6个月无进展生存（PFS）率。次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存率（OS）、PFS、缓解持续时间和不良事件。

　　共招募了60位患者，被随机分至两组，对54位患者进行了缓解性评估。中位随访25.4个月后，阿西替尼组和观察组的6个月PFS率分别是73.0%和23.0%。阿西替尼组的中位PFS明显长于观察组（10.8 vs 2.8  个月；p<0.001）。阿西替尼组的ORR为0%，但疾病控制率为100%，而观察组的疾病控制率仅51.9%。阿西替尼组的中位OS未达到，观察组的是27.2个月（p=0.226）。阿西替尼组最常见的不良反应有口腔黏膜炎和疲劳。

　　综上所述，在这项随机试验中，与观察相比，阿西替尼显著提高了ACC患者的6个月PFS率。

　　据了解，碧康制药生产的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。其价格远远低于原研药，且碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所，Axinix主要成份含量及影响药物吸收率的溶出度和生物利用度都与原研药基本相同，疗效有保证，深受患者青睐。

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