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服用印度Aprazer制药阿昔替尼(Inlybest)的安全性

发布时间:2023-05-11    点击量:

阿昔替尼(Inlybest)耐受性良好。在II期和III期环境中公布的经验证实了与该类其他药物相当的毒性特征。在细胞因子后人群的II期研究中,由于高血压、口腔炎、疲劳、腹泻或关节痛等AE,15名患者(28.8%)需要减少剂量,6名患者(11.5%)停止治疗。最常见的3-4级毒性为腹泻(9.6%)、高血压(15.4%)和疲劳(7.7%)。30名(57.7%)患者患有不同程度的高血压,其中18名患者有既往高血压病史。这30名患者中有22名在调整或开始抗高血压药物治疗后高血压消退。其余8名患者中有7名在开始治疗前患有高血压。仅在4名(7.7%)患者中发现手足综合征,11名(21.1%)患者出现出血并发症,但这些并发症主要是鼻出血,只有1名(血尿)为3级。第二阶段II研究,在索拉非尼难治性患者中进行,再次表明该药物通常耐受性良好,因为大多数AE为1-2级。最常见的3级AE是手足综合征(16.1%)、疲劳(16.1%)、高血压(16.1%)和腹泻(14.5%)。

AXIS试验证实了阿昔替尼的总体安全性。超过30%接受阿昔替尼治疗的患者出现了不同程度的腹泻、高血压、疲劳、厌食、恶心和发音困难。在仅有一次3级甲减事件的患者中,19%发生了甲减。这一点很重要,因为服用阿昔替尼的患者,促甲状腺激素水平的变化似乎与疲劳相关。AXIS试验中最常见的3级或以上AE为高血压(16%阿昔替尼;11%索拉非尼)、疲劳(11%阿昔替尼;5%索拉非尼),和腹泻(11%阿昔替尼;7%索拉非尼)。阿昔替尼很少出现皮肤毒性,只有5%的患者出现手足综合征(相比之下,索拉非尼组为16%),接受阿昔替尼治疗的患者中不到1%出现皮疹。两种药物的3级血小板减少症和中性粒细胞减少症的发生率相似(0%–1%),3级淋巴细胞减少症也相似(阿昔替尼为3%,索拉非尼为4%)。与阿昔替尼(< 1%)相比,索拉非尼的3级贫血更常见(4%)。阿昔替尼组未出现治疗毒性死亡。索拉非尼组有两例,一例是由于接受抗凝治疗的患者出现与肿瘤坏死相关的腹膜后出血,另一例是由于消化道出血。应该注意的是,尽管控制不佳的高血压可导致严重的心血管事件,但在任何已报道的阿昔替尼研究中,很少报告心脏毒性。AXIS试验中的三名患者因短暂性脑缺血发作(TIA)而停止了阿昔替尼治疗,而索拉非尼未报告TIA。
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