巴瑞克替尼在美国上市之路并不是一路通畅
发布时间：2018-12-19 点击量： 次
巴瑞克替尼在美国上市之路并不是一路通畅 巴瑞克替尼是一种能够降低免疫活性的药物，通过阻断Janus激酶作用，来延缓类风湿性关节炎的炎症和关节损伤的过程。患者在使用巴瑞克替尼之后能够减缓疾病进程，以此获得更长时间的无进展生存期。这种疾病是不可逆的，所以临床上只能对它进行最大程度的延缓。
在提交监管审查的四项III期巴瑞克替尼试验中，两项（RA-BUILD和RA-BEACON）包括2 mg和4 mg剂量，而另外两项试验（RA-BEGIN和RA-BEAM）仅测试4 mg剂量。在RA-BUILD（cDMARD难治性患者）中，2 mg和4 mg剂量在各种测量（ACR反应率，DAS28-CRP和SDAI缓解）中表现出相当的疗效，但放射学进展测量（DmTSS）除外，用4mg巴西替尼剂量显示出更大的功效。
RA-BUILD数据表明，较高剂量的治疗对于减少疾病的体征和症状没有明显的益处（除了抑制放射学进展），但24周的安全性数据也显示，安慰剂组，2 mg和4 mg 巴瑞克替尼组的严重不良事件和严重感染风险相似。相比之下，RA-BEACON（TNF难治性患者）结果表明，使用4 mg剂量治疗可能比2 mg剂量更有效地减少疾病的体征和症状（本研究中未评估放射照相终点），较高剂量也表现出更严重的不良事件风险，包括带状疱疹和恶性肿瘤。
类风湿性关节炎如果得不到及时有效的治疗，发展会很快，严重可导致关节畸变，患者失去活动能力，所以患者应在早期确诊以后及时采取治疗措施。虽然巴瑞克替尼在美国市场上市受阻，不过现已成功得到FDA的批准用于治疗之中。
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