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博舒替尼(bosutinib)治疗新诊断的Ph+ CML的疗效如何?

发布时间:2022-08-25    点击量:

2017年12月19日,美国食品药品监督管理局FDA加速批准博舒替尼用于治疗新诊断的慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)患者。

该批准是基于一项开放、随机、多中心试验的数据,该试验涉及487名Ph+新诊断慢性粒细胞白血病患者,这些患者被随机分配接受博舒替尼每日一次400 mg或伊马替尼每日一次400 mg。主要疗效结果指标是12个月时的主要分子反应(MMR )。
试验结果显示,12个月时,博舒替尼组的MMR为47.2% (95% CI: 40.9,53.4),伊马替尼组的MMR为36.9% (95% CI: 30.8,43.0)(p = 0.0200)。
新诊断的CML患者(发病率≥20%)最常见的不良反应是腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶升高、腹痛和天冬氨酸转氨酶升高。
FDA于2012年首次批准博舒替尼用于治疗对既往治疗有耐药性或不耐受的慢性、加速或急变期Ph+ CML患者。对于新诊断的慢性Ph+ CML成人患者,博舒替尼的推荐剂量为400 mg,每日一次,随食物口服。
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