达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤获突破性疗法认定！
发布时间：2019-07-10 点击量： 次
达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤获突破性疗法认定！2017年10月23日，瑞士诺华制药表示美国FDA已将突破性疗法认定（BTD）授予给公司Tafinlar® (dabrafenib-达拉非尼)联合Mekinist® (trametinib-曲美替尼)，用于接受了手术完全切除的BRAF V600突变的III期黑色素瘤的辅助治疗应用。Tafinlar联合Mekinist将有潜力成为专用于BRAF V600突变的黑色素瘤患者治疗的第一个辅助疗法。
相比安慰剂治疗，接受Tafinlar联合Mekinist的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%（HR: 0.47 [95% CI: 0.39-0.58]）。中位值未达到（治疗组）相较于安慰剂组的16.6个月（p<0.001）。无复发生存率获益在所有的联合治疗亚组中均观察到（包括III A, B 及 C亚组）。这些研究结果已公布于最近的欧洲肿瘤医学会议（ESMO）并已刊登在《New England Journal of Medicine》。
诺华制药癌症学全球药物开发领导人、高级副总裁Samit Hirawat表示：“接受了手术切除的复发高风险III期黑色素瘤患者迫切需要一种更有效的治疗选择。非常高兴FDA认可Tafinlar联用Mekinist作为辅助治疗的临床治疗效果。”
