达拉非尼与曲美替尼治疗BRAF突变结直肠癌效果怎么样？上市了吗？

发布时间：2020-12-25    点击量： 次

　　达拉菲尼与曲美替尼是两款癌症靶向治疗药物，对于BRAF基因突变的黑色素瘤有着非常不错的疗效。结直肠癌患者中，BRAF基因突变大约15%，这些患者预后尤其不良，V600突变是最常见的BRAF基因突变，携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。目前美国FDA没有批准相关疗法特异性针对携带BRAF基因突变的mCRC患者。这些患者仍然具有高度未竟需求。

　　有公司开发的三联疗法在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的3期临床试验结果。这一三联疗法由BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）、MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）、和抗EGFR抗体Erbitux（cetuximab）构成。试验结果表明，三联疗法与化疗对照组相比，显著提高患者的总生存期（OS），无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

　　Braftovi和Mektovi已经获得美国FDA批准，治疗携带BRAF V600E或BRAF V600K的无法切除或转移性黑色素瘤患者。

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　　Tafinlar和Mekinist（土耳其版）

　　Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括：

　　（1）治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者；

　　（2）治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者（美国）、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者（欧盟）。

　　Tafinlar和Mekinist已在国内上市，目前还没进医保。

　　2019年12月，双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市，适应症：BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　2020年3月6日，国家药监局批准泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁（曲美替尼片）联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。