达拉非尼dabrafenib和曲美替尼的临床试验
发布时间：2022-10-31 点击量： 次
达拉非尼dabrafenib和曲马替尼组合在几个BRAF中显示出活性V600E变异的癌症，包括肺癌和黑色素瘤。后来，部分科学家在部分胆道癌中也发现了相关的V600E-基因突变。为了评估BRAF患者接受达拉非尼dabrafenib和曲马替尼联合治疗V600E-突变的胆道癌的有效性和安全性。科学家进行了《达拉非尼dabrafenib联合曲马替尼治疗BRAF患者V600E-突变型胆道癌(ROAR)：一项2期、开放标记、单组、多中心篮子试验》的临床试验并完成了论文发表。
这项研究是正在进行的2期、开放标签、单组、多中心、罕见肿瘤，研究BRAF患者的一部分V600E变异的胆管癌的患者。如果患者年龄在18岁或以上，患有BRAF，且符合胆道癌队列的条件V600E-突变的、不可切除的、转移性的、局部晚期的或复发的胆道癌，东部肿瘤协作组的表现状态为0-2，并且之前接受过全身治疗。所有患者口服达拉非尼dabrafenib150 mg，每日两次，口服曲马替尼2 mg，每日一次，直至疾病进展或治疗不耐受。主要终点是总体缓解率，这是由意向性治疗可评估人群中实体瘤1.1版的缓解评估标准确定的，该人群包括所有可评估的入选患者，无论是否接受治疗(即，出现进展，开始新的抗癌治疗，撤回同意书，死亡，疾病稳定6周或更长时间，或有两次或更多次基线后评估)。
在2014年3月12日至2018年7月18日期间，43名BRAF患者V600E突变型胆道癌被纳入研究，并可进行评估。中位随访时间为10个月(IQR 6-15个月)。43名患者中有22名(51%，95%可信区间36-67)达到了研究者评估的总体缓解。43名患者中有20名(47%，95%可信区间31-62)获得了独立审查者评估的总体缓解。最常见的3级或更严重的不良事件是5名(12%)患者的γ-谷氨酰转移酶升高。17例(40%)患者出现严重不良事件，9例(21%)患者出现治疗相关的严重不良事件，其中最常见的是发热(8例[19%])。没有治疗相关死亡的报告。
达拉非尼dabrafenib加曲马替尼联合治疗在V600E-突变型胆道癌中显示出有希望的活性，具有可管理的安全性。BRAF的常规测试V600E胆道癌患者应考虑突变，更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
