达拉非尼说明书
发布时间：2022-11-24 点击量： 次
一．通用名称：甲磺酸达拉非尼
商品名称：Tafinlar
所有名称：达拉非尼、达拉非甲磺酸胶囊、达布拉芬尼、dabrafenib
2.为了防止黑色素瘤在手术后复发
2. 用于已经扩散到身体的其他部位非小细胞肺癌
3. 晚期或转移性甲状腺癌（已经扩散并且没有其他治疗方法）
三．用法用量：
1.转移性黑色素瘤的常规成人剂量：150 mg口服，每日2次，可单独使用或与曲美替尼联合使用。治疗持续时间为直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
2.非小细胞肺癌的成人常用剂量：150 mg口服，每日2次，可单独使用或与曲美替尼联合使用。治疗持续时间为直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
3甲状腺癌的成人常用剂量：150 mg口服，每日2次，可单独使用或与曲美替尼联合使用。治疗持续时间为直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
特殊人群：
1.肾脏剂量调整：
（1）轻度至中度肾功能损害：不建议调整。
（2）严重肾功能损害：需要调整剂量，合适的剂量尚未确定，建议谨慎。
2.肝脏剂量调整：
（1）轻度肝功能损害：不建议调整。
（2）中度至重度肝功能损害：需要调整剂量，合适的剂量尚未确定，建议谨慎。
3.不良反应的剂量减少:
（1）第一次剂量减少：100毫克，一天两次
（2）第二次剂量减少：75毫克，一天两次
（3）第三次剂量减少：每天两次，每次50毫克
如果不能耐受每天两次50毫克，则永久停止治疗。
4.对于新出现的原发性皮肤恶性肿瘤：不建议调整剂量。
对于新的原发性非皮肤恶性肿瘤：RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤患者应永久停药。
口服方法：服药时吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，打破，或打开它。
错过剂量：患者发现漏服时，尽快服用药物，如果距离下一次预定剂量不到6小时，请跳过错过的剂量，继续常规给药计划，不要服用双倍剂量来弥补错过的剂量。
服用过量：立即联系医生。
四．不良反应：
1.陈代谢方面：
常见(10%以上):高血糖症(71%)，血磷酸盐过少(38%)，食欲下降(29%)，血钠过少。
普通(1%至10%):脱水
2.肝脏：
常见(10%或以上):碱性磷酸酶升高(64%)，AST升高(61%)，ALT升高(38%)。
普通(1%至10%):γ-谷氨酰转移酶增加，高胆红素血症。
3.血液学：
常见(10%或以上):白细胞减少症(48%)，贫血(46%)，嗜中性白血球减少症(44%)，淋巴细胞减少症(42%)。
普通(1%至10%):血小板减少。
4.消化系统：
常见(10%以上):恶心(45%)，呕吐(33%)，腹泻(32%)，便秘 (13%), 腹痛 (11%)。
普通(1%到10%):口干舌燥，口腔炎。
罕见(0.1%至1%):胰腺炎，胃肠穿孔，结肠炎。
5.皮肤病学：
常见(10%以上):角化过度(37%)，皮疹(32%)，皮肤干燥(31%)，秃头症(22%)，掌-跖红感觉异常综合征(20%)，瘙痒, 红斑。
普通(1%至10%):光化性角化病，皮肤损伤，光敏反应，蜂窝织炎，毛囊炎，甲沟炎，脓疱性皮疹，痤疮样皮炎，盗汗, 多汗，脂膜炎，皮肤裂缝。
罕见(0.1%至1%):严重皮肤毒性。
6.神经系统：
常见(10%或以上):头痛(32%)，头晕(11%)。
7.肌骨骼：
常见(10%或以上):关节痛(27%)，肌痛(15%)，四肢疼痛(14%)，背痛(12%)，肌肉痉挛。
普通(1%至10%):增加肌酸磷酸激酶。
罕见(0.1%至1%):横纹肌溶解症。
8.肿瘤学：
常见(10%或以上):乳头状瘤(27%)。
普通(1%至10%):皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌, 脂溢性角化病，阿克肖尔东。
罕见(0.1%至1%):新的原发性黑色素瘤。
9.心血管:
常见(10%或以上):出血(23%),高血压(22%)。
普通(1%到10%):心肌病/左心室射血分数降低，低血压淋巴水肿，心动过缓。
罕见(0.1%至1%): QT间期延长，心力衰竭。
10.呼吸系统：
常见(10%以上):咳嗽(22%)，呼吸困难(20%)、鼻咽炎(12%)。
普通(1%至10%):间质性肺病/肺炎。
11.肾脏：
常见(10%或以上):肌酐升高(21%)。
普通(1%至10%):肾衰竭。
罕见(0.1%至1%):急性肾衰竭、肾炎。
12.泌尿生殖器：
常见(10%或以上):尿路感染。
13.视觉：
普通(1%至10%):葡萄膜炎、视力模糊、视力障碍。
罕见(0.1%至1%):脉络膜视网膜病变、视网膜脱离、眶周水肿。
14.超敏反应：过敏
15. 其他：
常见(10%或以上):发热(55%)，疲劳(51%)，发冷(31%)，水肿 (28%)。
普通(1%至10%):流行性感冒，粘膜炎症。
五．禁忌：对该药活性物质或任何赋形剂过敏。
六．储存：将此药物保存在容器中，密封，避免潮湿和光线，并且放在儿童接触不到的地方。
七．注意事项：
1.服药前如果患者对dabrafenib过敏，则不应使用它，并告知患者是否患有心脏病、出血问题、肝脏或肾脏疾病、糖尿病(dabrafenib可能会升高患者的血糖)、眼睛问题(尤其是患者的视网膜有问题)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的遗传酶缺乏症。
2.将dabrafenib与曲美替尼一起使用可能会增加患者患某种皮肤癌的风险，服用前向医生询问具体风险，服药期间注意任何新的皮肤症状，疣、无法愈合的疮或大小或颜色发生变化的痣。
3.在开始这种治疗之前，进行阴性妊娠试验，使用dabrafenib的患者应采取有效的避孕措施来防止怀孕，Dabrafenib也会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。如果患者在使用dabrafenib期间怀孕，请立即告诉医生。如果患者同时使用dabrafenib和曲美替尼在最后一次服用这两种药物后至少继续使用避孕药4个月。
4.Dabrafenib会降低激素避孕的效果，包括避孕药、注射、植入、皮肤贴片和阴道环，为了在使用dabrafenib时防止怀孕，请使用屏障形式的节育措施比如避孕套、子宫帽、宫颈帽或避孕海绵。这种药也会影响患者的生育能力。
5.dabrafenib会伤害未出生的婴儿并且使用该药物期间以及最后一次给药后至少2周内(或最后一次给药dabrafenib和曲马替尼后4个月内)不应进行母乳喂养。
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