老挝第二制药厂达拉非尼PHODABRA的使用说明书
发布时间：2023-04-18 点击量： 次
达拉非尼中的活性物质达拉非尼通过阻断BRAF(一种参与刺激细胞分裂的蛋白质)而起作用。在一些癌症类型中，BRAF的异常形式通过允许肿瘤细胞不受控制的分裂而在癌症的发展中起作用。通过阻断异常BRAF的作用，该药物有助于减缓癌症的生长和扩散。目前达拉非尼已被批准用于医疗用途，它属于一种处方药，患者请严格按照指示用药，本文是该药物的使用说明书。
1. 达拉非尼作为单一药物用于治疗经FDA批准的试验检测为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2. 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗经FDA批准的试验检测为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
3. 达拉非尼与曲美替尼联合用于辅助治疗经FDA批准的试验检测到BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者，以及在完全切除后淋巴结受累的患者。
4. 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗经FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
5. 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗患有BRAF V600E突变的局部晚期或转移性未分化甲状腺癌(ATC)且没有满意的局部区域治疗方案的患者。
6. 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗6岁及以上患有BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。
7. 达拉非尼与曲美替尼联合用于治疗1岁及以上患有BRAF V600E突变的低级别神经胶质瘤(LGG)且需要全身治疗的儿童患者。
二、用法用量
1. 达拉非尼通常每天服用两次。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明书。
2. 您的医生将进行血液测试，以确保您的肿瘤类型正确，可以接受达拉非尼治疗。
3. 空腹服用此药，至少饭前1小时或饭后2小时服用。
4. 达拉非尼应该以均匀间隔服用，大约每12小时一次。
5. 吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，打破，或打开它。
6. 如果漏服了一剂，请尽快服药，但如果您的下一剂药在6小时内到期，请跳过错过的剂量。不要一次使用两剂。
7. 如果服药过量，请寻求紧急医疗救助。
8. 按照指示使用所有药物，并阅读您收到的所有药物指南。没有医生的建议，不要改变你的剂量或给药时间表。
三、注意事项
1. 如果您对达拉非尼过敏，则不应使用达拉非尼。
2. 为确保达拉非尼对您安全，请告知您的医生您是否患有: 心脏问题；出血问题； 肝脏或肾脏问题；糖尿病(达拉非尼可能会升高你的血糖)；眼睛问题(尤其是你的视网膜有问题)；或者一种称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的遗传酶缺乏症。
3. 将达拉非尼与曲美替尼一起使用可能会增加您患某种皮肤癌的风险。向你的医生询问你的具体风险。告诉你的医生你是否注意到任何新的皮肤症状，疣、无法愈合的疮或大小或颜色发生变化的痣。
4. 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。使用这种药物的男性和女性都应该采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果母亲或父亲正在使用该药物，达拉非尼可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。在最后一次服药后至少2周内继续使用避孕药。如果母亲或父亲在使用达拉非尼期间怀孕，请立即告诉您的医生。如果您同时使用达拉非尼和曲美替尼：在您最后一次服用这两种药物后至少4个月继续使用避孕药。达拉非尼可以降低激素避孕的效果，包括避孕药、注射剂、植入物、皮肤贴片和阴道环。为了防止怀孕而使用达拉非尼，使用屏障形式的节育措施：避孕套、子宫帽、宫颈帽或避孕海绵。这种药可能会影响男性和女性的生育能力。然而，使用节育来防止怀孕是很重要的，因为达拉非尼会伤害未出生的婴儿。
5. 使用该药物期间以及最后一次给药后至少2周内(或最后一次给药达拉非尼和曲美替尼后4个月内)不应进行母乳喂养。
6. 如果您需要手术、牙科手术或医疗程序，请告诉医生您目前正在使用达拉非尼。
7. 在您使用达拉非尼期间，以及治疗结束后的6个月内，您的医生需要每2个月检查一次您的皮肤。
8. 您的心脏功能可能需要使用心电图仪或心电图(有时称为EKG)进行检查。
9. 达拉非尼可以进入体液。护理人员在清理患者体液、处理被污染的垃圾或衣物或更换尿布时，应戴上橡胶手套。脱手套前后都要洗手。将脏衣服和亚麻制品与其他衣物分开洗涤。
10. 请记住，将此药物和所有其他药物放在儿童接触不到的地方，切勿与他人分享您的药物，并且仅将达拉非尼用于处方适应症。
四、不良反应
达拉非尼作为单一药物的常见不良反应包括角化过度、头痛、发热、关节痛、乳头状瘤、脱发和掌-跖红感觉异常综合征。
达拉非尼和曲美替尼的常见不良反应包括：不可切除或转移性黑色素瘤:发热、皮疹、寒战、头痛、关节痛和咳嗽；黑色素瘤的辅助治疗:发热、疲劳、恶心、头痛、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、关节痛和肌痛；NSCLC:发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、皮疹、寒战、出血、咳嗽和呼吸困难；患有实体瘤的成年患者:发热、疲劳、恶心、皮疹、寒战、头痛、出血、咳嗽、呕吐、便秘、腹泻、肌痛、关节痛和水肿；儿童实体瘤患者:发热、皮疹、呕吐、疲劳、皮肤干燥、咳嗽、腹泻、痤疮样皮炎、头痛、腹痛、恶心、出血、便秘和甲沟炎；小儿低级别胶质瘤患者:发热、皮疹、头痛、呕吐、肌肉骨骼疼痛、乏力、腹泻、皮肤干燥、恶心、出血、腹痛和痤疮样皮炎。
该药物还有可能会产生其他不良反应，患者一旦感觉身体出现异常信号，请立即就医。
五、药物相互作用
药物相互作用可能会改变药物的作用方式，或增加出现严重副作用的风险。请保留一份您使用的所有产品(包括处方药/非处方药和草药产品)的清单，并与您的医生和药剂师分享。未经医生批准，不要开始、停止或改变任何药物的剂量。这种药物可能会降低避孕药、贴片或环等激素避孕的效果。这可能会导致怀孕。与您的医生或药剂师讨论，在使用这种药物时，您是否应该使用其他可靠的避孕方法。如果你有任何新的出血或突破性出血，也要告诉你的医生，因为这些可能是你的节育措施没有发挥作用的迹象。其他药物会影响达拉非尼从体内的清除，从而影响达拉非尼的作用。实例包括唑类抗真菌药(如伊曲康唑、酮康唑)、吉非罗齐、大环内酯类抗生素(如克拉霉素、红霉素)、奈法唑酮、圣约翰草、用于治疗癫痫发作的药物(如苯巴比妥、苯妥英)等。这种药物可以加速其他药物从您体内的清除，这可能会影响它们的工作方式。例子包括咪达唑仑、华法林等。
六、储存
储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏差在15°C和30°C(59°F和86°F)之间[见USP控制室温]。将干燥剂储存并分装在原瓶中。
据了解，达拉非尼原研药价格较为昂贵，对于一些患者家庭来说难以承担，因此对于其仿制药尤为关注。由老挝第二制药厂生产的达拉非尼PHODABRA已获批，规格75mg*120粒价格在4700人民币左右，患者可以购买使用。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
