达拉非尼/达拉菲尼(泰菲乐）获批适应症有哪些？如何确定可以使用？
发布时间：2026-01-28 点击量： 次
达拉非尼（Tafinlar）是一种针对 BRAF 激酶突变的靶向药物，主要作用于 BRAF V600E 和 V600K 突变。它通过抑制突变 BRAF 激酶的异常信号，阻断癌细胞生长和增殖，从而延缓肿瘤发展。使用达拉非尼前，必须通过基因检测确认肿瘤中存在 BRAF V600E 或 V600K 突变，这是判断患者是否适合使用的关键依据。
一、适应症
1. 黑色素瘤单药适应症
Tafinlar 可单药用于治疗经 FDA 批准检测方法确认携带 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。一些研究表明，使用达拉非尼治疗患者的无进展生存期（PFS）显著延长。
2. 黑色素瘤联合用药适应症
对于经基因检测确认携带 BRAF V600E 或 V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，达拉非尼可与曲美替尼（Mekinist）联合使用。该联合方案在临床上显示出更高的缓解率和无进展生存期，成为黑色素瘤晚期治疗的重要方案。同时，联合用药还可用于 BRAF V600E 或 V600K 突变且淋巴结受累的黑色素瘤患者的辅助治疗，以降低复发风险。
3. 其他癌症联合用药适应症
达拉非尼联合曲美替尼也可用于治疗 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及局部晚期或转移性间变性甲状腺癌（ATC）伴 BRAF V600E 突变且无满意局部治疗方案的患者。此外，对于 6 岁及以上、BRAF V600E 突变、不可切除或转移性实体瘤且既往治疗失败、无其他满意治疗方案的儿童和成人患者，该联合方案同样适用。对于 1 岁及以上、BRAF V600E 突变且需要全身治疗的低级别胶质瘤（LGG）儿科患者，也可采用联合治疗。
确定是否适合使用达拉非尼，首要步骤是进行 BRAF 基因突变检测，通常使用经 FDA 或国内认可的分子诊断方法检测肿瘤组织或液体活检样本。一旦确认存在 V600E 或 V600K 突变，医生会根据患者的肿瘤类型、疾病分期以及既往治疗史，判断是否可以单药使用或需要联合曲美替尼（Mekinist）治疗。同时，还需评估患者的整体健康状况和肝肾功能，以确保安全用药。
总之，达拉非尼（Tafinlar）主要针对 BRAF V600E/V600K 突变的肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌、实体瘤以及儿童低级别胶质瘤。使用前必须确认肿瘤突变类型，以确保治疗安全有效。
关键词标签：
达拉非尼, 达拉菲尼, Tafinlar, BRAF V600E, BRAF V600K, 黑色素瘤, 非小细胞肺癌, 甲状腺癌, 低级别胶质瘤, 靶向药, 联合用药, 曲美替尼, 基因检测
参考资料：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fee1e6b1-e1a5-4254-9f2e-a70e0f8dbdea
