不同疾病服用达沙替尼（Dasatinib）的副作用
发布时间：2023-01-28 点击量： 次
由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。
以下数据反映了临床研究中试验的所有剂量的达沙替尼(单药剂治疗)暴露量(n=2809)，包括324例新近诊断为慢性期CML的成人患者、2388例伊马替尼耐药或不耐受的慢性或晚期CML或Ph+ ALL，以及97名慢性期CML儿童患者。总计2712名成人患者的中位治疗持续时间为19.2个月(0至93.2个月)。在一项针对新诊断慢性期CML患者的随机试验中，治疗的中位持续时间约为60个月。1618例成人慢性期CML患者的中位治疗持续时间为29个月(0至92.9个月)。1094例晚期CML或Ph+ ALL成人患者的中位治疗持续时间为6.2个月(0至93.2个月)。
在两项针对97例慢性期CML儿童患者的非随机试验中(51例为新诊断患者，46例为先前伊马替尼治疗耐药或不耐受患者)，治疗的中位持续时间为51.1个月(范围1.9至99.6个月)。在2712名成人患者的总体中，88%的患者在某个时间发生过不良反应，19%的患者发生过导致治疗中止的不良反应。
在对新诊断为慢性期CML的成人患者进行的随机试验中，16%的患者因不良反应停用药物，至少随访60个月。至少随访60个月后，累积停药率为39%。在1618例慢性期CML患者中，有329例(20.3%)患者报告了导致停药的药物相关不良反应；在1094名晚期CML或Ph+ ALL患者中，191名(17.5%)患者报告了导致停药的药物相关不良反应。在97名儿童受试者中，1名患者(1%)报告了导致停药的药物相关不良反应。
在新诊断慢性期CML患者的随机试验中，16.7%的成人患者报告有药物相关的严重不良反应(SARs)。≥5%的患者报告的严重不良反应包括胸腔积液(5%)。
在对既往伊马替尼治疗有耐药性或不耐受的慢性期CML成人患者的随机剂量优化试验中，推荐剂量100 mg每日一次治疗的患者中有26.1%报告了药物相关的SARs。≥5%的患者报告的严重不良反应包括胸腔积液(10%)。14.4%的儿童患者报告有药物相关的SARs。
小儿患者中费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)：在一项对81例新诊断为Ph+ ALL的儿童患者进行的多疗程研究中，确定了持续给予达沙替尼联合多药剂化疗的安全性。治疗的中位持续时间为24个月(范围为2至27个月)。
3名患者(4%)发生了致命的不良反应，这些不良反应都是由感染引起的。八(10%)名患者出现导致治疗中止的不良反应，包括真菌性脓毒症、移植物抗宿主病背景下的肝毒性、血小板减少症、CMV感染、肺炎、恶心、肠炎和药物超敏反应。
最常见的严重不良反应(发生率≥10%)为发热、发热性中性粒细胞减少、粘膜炎、腹泻、脓毒症、低血压、感染(细菌、病毒和真菌)、超敏反应、呕吐、肾功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
达沙替尼目前已经在国内上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内进行购买，国内价格大约在4500~7500元左右，由于各地医保政策不同，价格也不同，具体价格请咨询当地医院药房或者医保局。国外原研药主要是阿斯利康原研药。仿制药主要是印度仿制药和孟加拉仿制药，印度仿制药不同药厂生产的价格也不同，价格在560~950元左右；孟加拉仿制药主要是孟加拉碧康制药，价格在1100元左右。国内达沙替尼与国外原研药和仿制药药物成分基本一致。
