达沙替尼可以抗击儿童白血病
发布时间：2018-09-28 点击量： 次
达沙替尼可以抗击儿童白血病，达沙替尼在临床上的应用也是比较广泛的，不仅常用于治疗慢性粒白血病，而且在抑制淋巴细胞增值方面应用也很广泛。在抗击儿童白血病上面也有着好的效果。下面由海得康进口药品网来介绍一下。
达沙替尼是针对费城染色体和SRC基因变体的酪氨酸激酶抑制剂。它主要用于治疗晚期慢性粒细胞白血病和费城染色体阳性（Ph+ALL）患者的伊马替尼急性髓细胞白血病，这是针对慢性粒细胞白血病-慢性（CML-CP）儿童的最大的前瞻性，II期，非随机，开放标签临床试验，结果表明达沙替尼是一种安全有效的儿科CML-CP治疗方法。
年轻人群中（<20岁）CML发病约占白血病发病比例为5%，占所有恶性肿瘤的1%。尽管发病率不高，年轻人群慢性粒细胞白血病患者与年老人群相比，具有更多侵袭性疾病特征，包括白细胞计数中位数更高、脾脏更大，外周血细胞计数更高、血红蛋白水平更低等。目前CML-CP儿童患者的一线标准治疗方案是伊马替尼，然而高达25%-29%的患者由于应答较差或毒性反应导致停药。同时，目前针对伊马替尼耐药/不耐受CML-CP的儿童尚无任何疗法获批。对于一些无法吞咽片剂的儿科患者，尚需要探索TKI的新型给药剂型。
达沙替尼是第二代TKI，其片剂配方现已批准用于治疗CML-CP儿科患者。之前在一项I期临床试验中确定了达沙替尼在儿科患者中的剂量和安全性。本次研究开展了一项II期前瞻性试验，以进一步评估达沙替尼片剂和口服悬浮液（PFOS）制剂粉末在儿童CML-CP患者中的安全性和疗效。
本研究CA180-226是一项正在进行的II期，开放标签，非随机，多中心试验（ClinicalTrials. gov注册号:NCT00777036）。年龄<18岁的患者非随机分配进入3个队列：（1）对伊马替尼耐药/不耐受的CML-CP，每日一次接受达沙替尼片60mg/m2；（2）CML-AP/BP或Ph+ALL的患者，每日一次接受达沙替尼片80mg/m2；（3）新诊断的CML-CP，每天一次接受达沙替尼片60mg/m2或每日一次PFOS72mg/m2，为期12个月；然后允许患者转换成片剂。
本研究对于3个队列分别设置了主要研究终点：（1）对于伊马替尼耐药或不耐受的CML-CP队列，主要终点为主要细胞遗传学反应（Majorcytogeneticresponse，MCyR）；（2）对于CML-AP/BP或Ph+ALL队列，主要终点为完全血液学反应（Completehematologicresponse，CHR）；3）对于新诊断的CML-CP队列，主要终点为完全细胞遗传学反应（Completecytogeneticresponse，CCyR）。次要研究终点包括安全性评估和最佳细胞遗传学和血液学反应评估，反应时间和持续时间，无病生存期（DFS），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），完整分子反应期（CMR）和主要分子反应（MMR）。数据库锁库时间为2016年11月。
2009年3月至2014年9月期间总共有145名患者入组，其中130名患者被分配到三组中接受了治疗：29例进入伊马替尼耐药/不耐CML-CP组，17例进入CML-AP/BP或Ph+ALL组，84例进入新诊断的CML-CP组。新诊断CML-CP患者用达沙替尼片（N=51）或PFOS（N=33）治疗12个月。
鉴于CML-AP/BP或Ph+ALL组患者应答率较差，并且在该人群中使用单药TKIs被认为不符合治疗标准，因此该组在17名患者入组后被关闭，这些数据的讨论不包括在本报告中。
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