达沙替尼是儿童白血病的新希望
发布时间：2018-09-29 点击量： 次
达沙替尼是儿童白血病的新希望。随着社会的发展，白血病患者人群越来越年轻化，儿童患白血病的人数在不断增加，目前CML-CP儿童患者的一线标准治疗方案是伊马替尼，但是治疗效果和耐药性并不乐观。据有关数据表明，达沙替尼踊跃一线治疗，成为儿童白血病的新希望。下面由海得康进口药品网来介绍一下。
在伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列中，确认的完全血液学应答率（cCHR）为93％（95％CI：77.2-99.2）和96％（95％CI：89.9-）。99.3）。伊马替尼耐药或不耐受队列的cCHR中位时间为0.7个月（95％CI：0.5-1.8），新诊断队列为1.2个月（95％CI：0.9-1.4）。
伊马替尼耐药/不耐受队列3个月内就达到累积MCyR率>30％，新诊断队列的6个月内达到累积CCyR率>55％。快速应答定义为中位MCyR时间，伊马替尼耐药/不耐受队列MCyR中位时间为3.1个月（95％CI：2.8-4.1），新诊断队列为3.0个月（95％CI：2.9-4.3）。伊马替尼耐药/不耐受队列CCyR中位时间为3.9个月（95％CI，2.8-5.6），新诊断队列为5.6个月（95％CI，5.0-6.0）。
尽管MMR、CMR不是本研究的主要研究终点，但是所有三个队列中的MMR和CMR累积率随时间增加。12个月时伊马替尼耐药/不耐受队列的MMR为41％，CMR为7％，到24个月时，MMR为55％，CMR为17％。新诊断队列MMR和CMR在12个月和24个月分别为52％和8％、70％，21％。48个月的无进展生存期伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列分别为78％和93％，所有队列中均尚未达到中位PFS和中位OS。
在儿童CML-CP患者中未发现胸水，心包积液，肺水肿，肺动脉高压或与达沙替尼相关的肺动脉高压。对于伊马替尼耐药/不耐受队列和新诊断队列，任何级别的肌痛或关节痛分别发生率分别为17％和10％，疲劳发生率分别为14％和11％。4％的患者报告了骨生长和发育事件。关于生长和发育的数据仍在继续收集，并会在数据成熟时报告。有1例达沙替尼相关的AE导致停药（3级药物超敏反应，药物停药后缓解）。对17名患有CML-AP/BP或Ph+ALL的儿科患者进行安全性评估与已发现的Ph+白血病成人患者的安全性相一致。
在这项CML-CP儿童最大的前瞻性临床试验中证明了达沙替尼是安全有效的儿科CML-CP治疗药物。美国FDA于2017年底基于本系列的1期和2期研究结果，已批批准达沙替尼用于治疗儿童慢性期Ph+CML。尽管CML在儿童中发病率极低，但在年轻患者比在成年人中更具侵袭性。截至目前，儿童CML仍缺乏可用的治疗方案。FDA此次审批扩大了达沙替尼的适应证，为这些患者及其家属带来新的希望。
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