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膀胱癌患者福音!——厄达替尼仿制药上市!

发布时间:2022-09-07    点击量:

重磅上市
据前沿了解到,2022年8月4日(孟加拉当地时间),泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂——厄达替尼Balversa(erdafitinib)首仿药将在孟加拉耀品国际公司重磅上市!其价格低廉,疗效显著,这无疑是对患有膀胱癌等疾病的患者带来福音!
厄达替尼简要介绍
厄达替尼Balversa(erdafitinib),是一种泛成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,其用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(如输尿管、膀胱、前列腺等癌变)的成年患者,所述患者具有易感性FGFR3或FGFR2基因改变,并且具有在先前至少有一种含铂化疗出现疾病进展,包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。
选择使用厄达替尼治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,应基于肿瘤标本中易感性FGFR基因改变的存在,如通过FDA批准的伴随诊断检测,如由QIAGEN开发的FDA批准的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒。
美国食品和药物管理局根据肿瘤缓解率加速批准了上述适应症。对该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
临床疗效
根据《FDA加速批准erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌》显示,厄达替尼的批准是基于研究BLC2001 (NCT02365597)中87名患者的队列数据,这是一项多中心、开放性、单组试验。这些患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌,其在至少一次先前化疗或之后病情发展,并具有某些FGFR3基因突变或FGFR2或FGFR3基因融合。患者接受厄达替尼的起始剂量为8 mg,每天一次,在第14天至第17天之间,血清磷酸盐水平低于目标值5.5 mg/dL的患者的剂量增加至每天9 mg。41%的患者的起始剂量增加到每天9毫克。给予厄达替尼直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是客观缓解率(ORR ),由盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1确定。ORR为32.2% (95% CI:22.4,42.0),完全缓解率为2.3%,部分缓解率为29.9%。中位缓解持续时间为5.4个月(95%可信区间:4.2,6.9)。应答者包括以前对抗PD-L1或PD-1治疗没有反应的患者。
产品版本
目前能见到的厄达替尼总共有以下几个版本:
原研药:•香港版-Janssen-Erdafitinib-Balversa-强生制药-厄达替尼-盼乐
•美国版-强生制药-厄达替尼-Janssen-Erdafitinib-Balversa
 除此之外,便是即将上市的孟加拉首仿药。
 
剂型规格
剂型:片剂。
规格:3mg、4mg、5mg。每盒28粒。
 
药物用法用量
口服。
推荐剂量为,初次每天一次,每次8mg。之后评估血磷水平,当血磷水平<5.5mg/dL且没有出现不良反应,可增至每天一次,每次9mg。具体请遵医嘱用药。
 
注意事项
1. 在应用厄达替尼治疗之前,应先确认肿瘤标本具有易感性FGFR3或FGFR2基因的改变。
2. 可与食物或者不与食物同时服用。
3. 眼部疾病:厄达替尼可导致中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED),应在服用后头四个月每月进行眼部检查,此后每三个月检查一次,如有眼部症状应立即停药,并立即就医。
4. 高磷血症:厄达替尼会导致血磷水平升高,应时刻监测血磷水平。
5. 胚胎-胎儿毒性:根据动物繁殖研究中的作用机制和发现,孕妇服用厄达替尼会对胎儿造成伤害。由于厄达替尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应,建议哺乳期妇女在接受厄达替尼治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要进行母乳喂养。
 
 
不良反应
厄达替尼可能会引起以下副作用:如恶心、腹泻、呕吐、便秘、嘴唇、口腔或喉咙上的溃疡、口干、口味的变化、腹痛、食欲下降、失重、不寻常的头发稀疏或脱发、发热、肌肉或关节疼痛、排尿时烧灼感、疲劳或疲倦、气促等症状,如果这些症状严重或不减退,请及时就医。
厄达替尼有些副作用会很严重:如视力模糊;失明或其他视觉变化;指甲问题或变化;皮肤发痒、干燥、疼痛或开裂;手掌和脚底的皮肤肿胀、疼痛、发红或脱皮;口唇周围的肌肉痉挛、麻木或刺痛等,如果出现任一或多个症状,请立即停止服用厄达替尼,并尽快就医。
价格及上市情况
厄达替尼目前在中国大陆境内还没有正式上市,因此患者无法在大陆购买到该药物。
香港厄达替尼因为是原研药,所以价格非常高昂。对于将要上市的孟加拉版厄达替尼仿制药价格低廉,成分规格和原研药基本相同,具体价格请咨询海得康医学顾问。
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参考资料:1.MEDLINE PLUS Trusted Health Information for You(美国国家医学图书馆)。
2. RUGBANK Online(药物在线)
3. National Cancer Institute at the National Institutes of Health(美国国家癌症研究所)
4. 美国食品药品监督管理局(FDA):《FDA grants accelerated approval to erdafitinib for metastatic urothelial carcinoma》
 
 

厄达替尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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