厄达替尼（Erdafitinib）说明书

介绍：厄达替尼（Erdafitinib）是一种泛成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

指示：厄达替尼是一种泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，其用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，所述患者具有易感性FGFR3或FGFR2基因改变，并且具有先前进行含铂化疗的至少一个疗程，包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内标签.

使用厄达替尼治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者的选择应基于肿瘤标本中易感性FGFR基因改变的存在，如通过FDA批准的伴随诊断检测，如由QIAGEN开发的FDA批准的therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒标签。

美国食品和药物管理局根据肿瘤缓解率加速批准了上述适应症标签。对该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

药效学：给药后，观察到厄达替尼由于FGFR抑制作用而增加了血清磷酸盐水平。厄达替尼应增加至最大推荐剂量，以在早期周期中通过连续每日给药达到5.5~7.0mg/dL的目标血清磷酸盐水平。

随后，在厄法替尼临床试验中，禁止使用可能增加血清磷酸盐水平的药物，如磷酸钾补充剂、维生素D补充剂、抗酸剂、含磷酸盐的灌肠剂或泻药，以及已知含有磷酸盐作为赋形剂的药物，除非没有替代品。为了控制磷酸盐升高，使用了磷酸盐粘合剂标签。此外，根据血清磷酸盐水平，在最初的厄法替尼剂量增加期之前，可以改变血清磷酸盐水平的药物的合并使用也被避免。

此外，根据对187名癌症患者的开放性、剂量递增和剂量扩大研究中QTc间期的评估，厄达替尼对QTc间期没有大的影响(即> 20 ms)

用法及用量：厄法替尼是一种口服片剂。通常一天一次，有或没有食物。每天大约在同一时间服用厄法替尼。仔细遵循处方标签上的说明，并请你的医生或药剂师解释你不明白的任何部分。完全按照指示服用厄法替尼。不要服用超过或少于医生规定的次数。

整个吞下药片；不要切开、咀嚼或压碎。

如果在服用厄法替尼后呕吐，请不要再服用其他剂量。继续常规给药计划。

如果出现某些副作用，医生可能会减少剂量或暂时或永久停止治疗。请务必告诉医生在使用厄法替尼治疗期间的感受。不要在没有咨询医生的情况下停止服用厄法替尼。

   不良反应：厄达替尼可能会引起以下副作用：如恶心、腹泻、呕吐、便秘、嘴唇、口腔或喉咙上的溃疡、口干、口味的变化、腹痛、食欲下降、失重、不寻常的头发稀疏或脱发、发热、肌肉或关节疼痛、排尿时烧灼感、疲劳或疲倦、气促等症状，如果这些症状严重或不减退，请及时就医。

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